Жидкостная цитология впч тест
Метод исследования: ПЦР, цитологическое исследование.
Включает в себя два исследования: ВПЧ-расширенный и ПАП-тест (цитологическое исследование). ВПЧ-расширенный позволяет выявить и определить тип ВПЧ высокого онкогенного риска и концентрацию (вирусную нагрузку). Также проводится цитологическое исследование цервикального соскоба, взятого во флакон с транспортной средой для жидкостной цитологии (окраска по Папаниколау) с целью выявления патологии шейки матки. Цитологическое исследование по Папаниколау (ПАП-тест) – это исследование, направленное на выявление онкопатологии шейки матки (дисплазия различной степени тяжести, наличие атипичных клеток). В отличие от стандартного цитологического исследования, где результат исследования носит описательный характер, результат «ВПЧ-ПАП-тест» формализован в соответствие с терминологической системой Бетезда (2001 г.). По результатам исследований даются рекомендации в соответствии с алгоритмом скрининга на выявление патологии шейки матки.
ПОКАЗАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ:
- Скрининговые исследования на выявление онкопатологии шейки матки
- Контроль состояния шейки матки после лечения
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
Референсные значения (вариант нормы):
Пример результата исследования – ОБНАРУЖЕНО
| Параметр | Результат | Референсные значения | Ед.Изм. |
|---|---|---|---|
| ВПЧ-тест | |||
| Количество клеток в образце (параметр используется для клининической интерпретации) | более 500 | Более 500 | |
| ДНК ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы) | ОБНАРУЖЕНО | Не обнаружено | |
| ДНК ВПЧ группы A9 (16, 31, 33, 35, 52, 58 типы) | 5,0 | <3.0 (количество малозначимое) | lg ДНК на 10^5 клеток |
| ДНК ВПЧ группы A7 (18, 39, 45, 59, 68 типы) | 2,0 | <3.0 (количество малозначимое) | lg ДНК на 10^5 клеток |
| ДНК ВПЧ группы A5/A6 (51, 56 типы) | 0,0 | <3.0 (количество малозначимое) | lg ДНК на 10^5 клеток |
| ДНК ВПЧ 16 типа | 0,0 | <3.0 (количество малозначимое) | lg ДНК на 10^5 клеток |
| ДНК ВПЧ 18 типа | 0,0 | <3.0 (количество малозначимое) | lg ДНК на 10^5 клеток |
| Генотипы ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы) | 31, 59 | ||
| Ведущие генотипы ВПЧ | 31 |
Пример результата исследования – Не обнаружено
| Параметр | Результат | Референсные значения | Ед.Изм. |
|---|---|---|---|
| ВПЧ-тест | |||
| Адекватность образца (количество клеток в образце | более 500 | Более 500 | |
| ДНК ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы) | Не обнаружено | Не обнаружено |
Пример цитологическогот исследования:
| Параметр | Результат | |
|---|---|---|
| ПАП-тест | ||
| Адекватность цитологического образца | Адекватный | |
| Клетки зоны трансформации | Отсутствует | |
| Признаки воспаления | Отсутствует | |
| Цитологическое заключение по терминологической системе Бетесда (The Bethesda System – TBS) | ||
| Рекомендации по результатам ВПЧ-ПАП-теста/ВПЧ-теста/ПАП-теста согласно алгоритму скрининга * | ||
Расшифровка аббревиатур Терминологической системы Бетесда, 2001, 2014 | ||
Обращаем Ваше внимание на то, что интерпретация результатов исследований, установление диагноза, а также назначение лечения, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года, должны производиться врачом соответствующей специализации.
Источник
Современные скрининговые исследования для выявления предраковых изменений и рака шейки матки (цервикальный скрининг) включают цитологическое исследование (традиционное на стекле и жидкостная цитология) и ВПЧ-тест. С целью увеличения информативности скрининга лабораторией CMD разработан комбинированный тест ВПЧ-ПАП-тест жидкостный, который сочетает в себе два исследования:
- ВПЧ-расширенный. Позволяет выявить и определить типы ВПЧ высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) и их концентрацию (вирусную нагрузку). Доказана роль ВПЧ в развитии рака шейки матки. Поэтому ВПЧ-тест в цервикальном скрининге в настоящее время занимает важнейшую роль. Во многих исследованиях показано, что ВПЧ-тест обладает более высокой чувствительностью чем цитологическое исследование для выявления патологии шейки матки.
- ПАП-тест жидкостный (жидкостная цитология). Цитологическое исследование цервикального соскоба, взятого во флакон с транспортной средой для жидкостной цитологии (окраска по Папаниколау). Метод жидкостной цитологии – новая технология приготовления препаратов. Преимуществом данного метода является уменьшение количества неадекватных мазков и высокое качество препаратов, что, в свою очередь, повышает выявление предраковых изменений и рака шейки матки. В отличие от стандартного цитологического исследования, где результат исследования носит описательный характер, результат «ВПЧ-ПАП-тест жидкостного» формализован в соответствии с терминологической системой Бетесда (2001 г.). По результатам исследований даются рекомендации в соответствии с алгоритмом скрининга на выявление патологии шейки матки*.
Цель исследования.
- Скрининговые исследования на выявление онкопатологии шейки матки
- Контроль состояния шейки матки после лечения
Референсные значения и интерпретация.
Обращаем Ваше внимание на то, что интерпретация результатов исследований, установление диагноза, а также назначение лечения, в соответствии с Федеральным законом ФЗ № 323 «Об основах защиты здоровья граждан в Российской Федерации», должны производиться врачом соответствующей специализации.
ВПЧ-расширенный: не обнаружено. Единица измерения – lg ДНК на 10^5 клеток.
Пример результата:
| Параметр | Результат | Референсные значения | Ед.изм. |
|---|---|---|---|
| ВПЧ-ПАП-тест жидкостный | Готов | ||
| ВПЧ тест | |||
| Адекватность образца для ВПЧ-теста | более 500 | более 500 | lg/105 клеток |
| ДНК ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 | 7,1 | менее 3.0 | lg/105 клеток |
| ДНК ВПЧ A9 (16, 31, 33, 35, 52, 58) | 0,0 | менее 3.0 | lg/105 клеток |
| ДНК ВПЧ А7 (18, 39, 45, 59, 68) | 0,0 | менее 3.0 | lg/105 клеток |
| ДНК ВПЧ A5A6 (51, 56 типы) | 0,0 | менее 3.0 | lg/105 клеток |
| ДНК ВПЧ 16 типа | 0,0 | менее 3.0 | lg/105 клеток |
| ДНК ВПЧ 18 типа | 0,0 | менее 3.0 | lg/105 клеток |
| Генотипы ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы | Обнаружен генотип: 33 | ||
| ПАП-тест | |||
| Адекватность цитологического образца | Адекватный | ||
| Клетки зоны трансформации | Присутствуют | ||
Признаки воспаления | Отсутствуют | ||
Микроорганизмы | Микрофлора, характерная для бактериального вагиноза | ||
| Цитологическое заключение по терминологической системе Бетесда (The Bethesda System – TBS) | Цитограмма без интраэпителиальных поражений (NILM). В пределах нормы | ||
| Рекомендации по результатам ВПЧ-ПАП-теста/ВПЧ-теста/ПАП-теста согласно алгоритму скрининга* Рекомендована расширенная кольпоскопия и консультация онкогинеколога
| |||
*Профилактика рака шейки матки под редакцией Г.Т.Сухих и В.Н.Прилепской, 2012. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and Early Detection of Cervical Cancer, 2012. The Bethesda System for reporting cervical cytology. Defintion, criteria, and explanatory notes. D.Solomon, R.Nayar (eds). – Springer, 2004, XXIII.-191 p.
Источник
Международный стандартизованный метод своевременного распознавания вероятной онкологической патологии шейки матки. Проводится одновременное выявление ДНК ВПЧ в соскобе эпителиальных клеток слизистой шейки матки и цервикального канала методом ПЦР и цитологическое исследование клеток с окрашиванием по Папаниколау и формулировкой результата в соответствии с классификацией Bethesda.
Рак шейки матки (РШМ) является вторым по распространенности типом рака среди женского населения, от которого ежегодно умирает более 250 000 женщин во всем мире. Процесс развития РШМ длительный. Период от интраэпителиального поражения клеток низкой степени (LSIL – low grade squamous intraepithelial lesion), интраэпителиального поражения клеток высокой степени (HSIL – high grade squamous intraepithelial lesion) до инвазивного рака шейки может составить 10-15 лет. Это означает, что у женщин достаточно времени для проведения соответствующих профилактических мероприятий, препятствующих развитию инвазивного РШМ.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), профилактикой РШМ являются скрининговые исследования – тестирование всех женщин старше 30 лет, у большинства из которых симптомы не проявляются. При скрининге проводят визуальный осмотр шейки матки с применением раствора уксусной кислоты или тестирование на ВПЧ.
Существует более ста генотипов вируса папилломы человека. Инфицирование этим вирусом – достаточно распространенное явление. Передается инфекция обычно половым путем, в редких случаях возможна вертикальная передача вируса от матери ребенку во время родов.
Клинические проявления папилломавирусной инфекции могут отсутствовать. Часто наблюдается естественная элиминация вируса, особенно в молодом возрасте. Но персистенция вируса в эпителии шейки матки в течение длительного времени может вызывать его патологические изменения, а также приводить к развитию рака шейки матки.
В настоящее время в ряде стран, в том числе и в России, при проведении скрининговых программ для выявления рака шейки матки, предраковых и фоновых состояний применяется только цитологическое исследование соскоба слизистой шейки матки с окрашиванием по Папаниколау. С целью цитологической диагностики интраэпителиальных неоплазий со слизистой цервикального канала и влагалищной части шейки применяется метод жидкостной цитологии – стандартизированная технология приготовления цитологического препарата (тест
№ 518
).
По данным исследования POBASCAM (Нидерланды), клинически значимые состояния CIN2+ (дисплазия шейки матки средней степени тяжести) и выше могут быть выявлены раньше, если параллельно использовать цитологическое исследование и определение ВПЧ методом ПЦР в сравнении с использованием только цитологического исследования.
Для удобства взятия биоматериала и возможности сочетать выполнение двух исследований у пациентки за один визит к врачу применяется технология выполнения ВПЧ-тестирования методом ПЦР из пробы, взятой для выполнения жидкостной цитологии. Технология ко-тестирования обеспечивает стандартизованное взятие биоматериала с помощью щетки Cervex-Brush combi и положительно влияет на чувствительность метода жидкостной цитологии. Врач-цитолог дополнительно получает информацию о ВПЧ-статусе пациента.
Необходимым условием получения достоверного результата исследования ПЦР является соблюдение техники взятия соскоба эпителиальных клеток. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ представляет собой тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой являются эпителиальные клетки, попадающие в пробу при правильной технике взятия биоматериала.
Материал для исследования
Соскоб эпителиальных клеток слизистой шейки матки и цервикального канала.
Метод определения
Жидкостная цитология технология ThinPrep®, ПЦР.
Интерпретация результатов
Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т. д.
С интерпретацией результатов можно ознакомиться
здесь
.
№ 311С-УРО Определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) высокого онкогенного риска, скрининг 14 типов
Формат выдачи результата включает суммарный ответ по всем указанным типам ВПЧ: обнаружено/не обнаружено. Результат «ОБНАРУЖЕНО» выдается при наличии в образце специфических участков ДНК одного или нескольких типов ВПЧ без указания конкретного типа. Результат «НЕ ОБНАРУЖЕНО» выдается при отсутствии в образце специфических участков ДНК ВПЧ всех указанных типов.
Контроль взятия материала Тест КВМ выполняется до проведения исследования по выявлению ДНК ВПЧ. В случае, если значение КВМ неудовлетворительное, т. е. менее 4 lg (10000) копий ДНК человека в пробе, выявление ДНК ВПЧ не проводится, и рекомендуется повторное взятие биологического материала. Обращаем внимание, что сроки выполнения ПЦР-исследований могут быть увеличены при проведении подтверждающих тестов.
Источник
Включает в себя два исследования: ВПЧ-расширенный и ПАП-тест жидкостный (цитологическое исследование, мазок на атипию, онкоцитология).
Цитологическое исследование мазков из шейки матки по Папаниколау (ПАП-тест) — скрининговый метод, позволяющий оценить состояние слизистой оболочки шейки матки, выявить раковые, предраковые, подозрительные в отношении малигнизации процессы, а также доброкачественные изменения, которые могут стать со временем фоновыми заболеваниями. Данный метод обследования уже давно является обязательным и входит в стандартное ежегодное обследование женщин. Но ранее ПАП-тест проводился путем забора материала с поверхности шейки матки и из цервикального канала, после чего мазки наносились на предметное стекло. Не так давно стало возможно проводить данное исследование иным путем, а именно помещая полученный материал в жидкость. Отсюда и название анализа- жидкостная цитология (ПАП-тест жидкостный). В настоящее время это «золотой стандарт» выполнения цитологического исследования. Данный метод позволяет обеспечить высокое качество взятия биоматериала и его длительную сохранность без изменения морфологических свойств клеток, превосходное качество цитологических препаратов и возможность выполнения дополнительных исследований (ВПЧ-тест, иммуноцитохимические исследования), не прибегая к повторному взятию мазка. Таким образом можно минимизировать возможные технические ошибки при проведении исследования – в жидкость помещается цитощетка, на которой сохраняются все полученные клетки. Это позволяет врачам лабораторной диагностики наиболее верно оценить полученный материал. Результат исследования носит не описательный характер, а согласно общепринятой терминологической системы Бетесда (TBS). Данная система оценки мазков используется во всем мире, на ней основана постановка клинического диагноза.
Папилломавирусная инфекция — одна из самых распространенных вирусных инфекций. Вызывается вирусом папилломы человека (ВПЧ). По разным данным, вирусом папилломы человека инфицировано 50-70% населения. Все типы ВПЧ подразделяют на группы высокого, среднего и низкого онкогенного риска.
Наиболее опасна группа ВПЧ высокого онкогенного риска: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы. Поэтому эти типы определяют отдельно, уделяя особенное внимание вирусной нагрузке. Именно от нее зависит активность вируса. Ведь ВПЧ высокого онкогенного риска может вызывать диспластические изменения в клетках эпителия шейки матки, которые в дальнейшем могут переходить в рак шейки матки. Не следует паниковать, если обнаружен один или несколько типов вируса. Для оценки состояния пациента важны также результаты жидкостной цитологии, расширенной кольпоскопии. ВПЧ-тест в рамках ВПЧ-ПАП-теста позволяет выявить наличие ВПЧ высокого онкогенного риска с указанием типа и количества обнаруженного вируса. В отличие от стандартного исследования, биоматериал помещается во флакон с транспортной средой для жидкостной цитологии.
Показания к исследованию:
· Является скрининговым обязательным обследованием для пациенток старше 24 лет.
· Рекомендуется проводить при любых изменениях на слизистой шейки матки, обнаруженных в ходе осмотра или проведения расширенной кольпоскопии
· При сомнительных результатах стандартного цитологического исследования мазков из шейки матки рекомендуется провести ВПЧ-ПАП-тест жидкостный
· Женщины, являющиеся носителями ВПЧ, проходят данное обследование 1 раз в 6 мес.
Источник
[40-528]
Скрининг рака шейки матки: жидкостная цитология c ВПЧ-тестом (Roche Cobas 4800)
6020 руб.
Комплексное исследование, направленное на оценку рисков развития рака шейки матки с помощью выявления изменений цитологической картины слизистой цервикального канала и шейки матки и определения присутствия генетического материала (ДНК) наиболее клинически значимых 14 генотипов вируса папилломы человека (ВПЧ), включая 16/18 генотипы высокого канцерогенного риска. Используется полимеразная цепная реакция в режиме реального времени с мультиплексной детекцией (Roche Cobas 4800).
Синонимы русские
Вирус папилломы человека высокого канцерогенного риска, ВПЧ высокого канцерогенного риска, ВПЧ – определение генотипов; мазок на онкоцитологию, мазок по Папаниколау, Пап-тест, жидкостная цитология – исследование соскоба шейки матки и цервикального канала (окрашивание по Папаниколау)
Синонимы английские
HPV, Human Papillomavirus
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Мазок смешанный из цервикального канала и поверхности шейки матки.
Общая информация об исследовании
Рак шейки матки (РШМ) по распространенности занимает 3-е место среди всех злокачественных опухолей у женщин (после рака молочной железы и толстой кишки). Он встречается у 15-25 из 100 000 женщин. Новообразования шейки матки возникают в основном у женщин среднего возраста (35-55 лет), редко диагностируются у женщин моложе 20 лет и в 20 % случаев выявляются у женщин старше 65 лет.
5-летняя выживаемость при локализованном (местном, in situ) раке шейки матки равна 88 %, в то время как выживаемость при распространенном раке не превышает 13 %.
К факторам риска развития рака шейки матки относятся следующие: инфицирование вирусом папилломы человека (онкогенные серотипы HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV45 и др.), курение, хламидийная или герпетическая инфекция, хронические воспалительные гинекологические заболевания, длительное применение противозачаточных препаратов, несколько родов, случаи рака шейки матки в семье, раннее начало половой жизни, частая смена половых партнеров, недостаточное поступление с пищей витаминов А и С, иммунодефициты и ВИЧ-инфекция. Во многих странах мира существуют специальные программы профилактического обследования для исключения РШМ. Скрининг женщин в возрасте 25-64 лет с интервалом 5 лет может привести к снижению смертности на 84 %, а скрининг 25-63-летних с интервалом в 3 года – к снижению смертности на 90 %. Риск развития инвазивного рака в 5-10 раз выше у женщин, которые никогда не участвовали в скрининге.
ВПЧ тест (Roche Cobas 4800) одобрен FDA и сертифицирован в ЕС и в России, позволяет получать объединенный результат по 12 генотипам ВПЧ высокого риска и индивидуальные результаты по генотипам максимального риска, ВПЧ 16 и ВПЧ 18, выявить ВПЧ-инфекцию путем оценки цитологической картины слизистых цервикального канала и шейки матки (в соответствии с классификацией Бетесда) и выделения возбудителя с помощью ПЦР-диагностики. Чувствительность цитологического исследования – до 87%, ПЦР-диагностики (Roche Cobas4800) – 98%. При помощи комплексного исследования – Рар-теста и ВПЧ-тестирования – можно выявить специфические изменения на ранних стадиях, оценить риск развития рака и разработать стратегию дальнейшего обследования и лечения. Комбинированное исследование рекомендовано ВОЗ, Американской и Европейской ассоциациями акушеров-гинекологов (ACOG и ACS) для выявления рака шейки матки на ранних стадиях и определения риска его развития женщинам старше 30 лет. Введение комплексного исследования в схему обследования женщин после 30 лет позволяет увеличить временной интервал между скринингами с трех до пяти лет.
Для чего используется исследование?
- Для скрининга и диагностики предраковых заболеваний шейки матки.
- Для скрининга и диагностики рака шейки матки.
Когда назначается исследование?
- В рамках диспансерного наблюдения женщин начиная с 21 года – для выявления ВПЧ-инфекции, выраженности инфекционного процесса и рисков развития онкологической патологии.
- При наличии клинических проявлений инфекции (папилломатозных разрастаний и/или изменений на слизистых оболочках половых органов и др.) – для подтверждения этиологии и разработки схемы терапии.
- Контроль эффективности проводимой терапии и оценки риска развития рецидивов заболевания.
Что означают результаты?
- [09-170] Human Papillomavirus (HPV) высокого канцерогенного риска – скрининговое определение генотипов (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) и генотипирование 16 и 18 типов [реал-тайм ПЦР, Roche Cobas 4800]
- [12-051] Жидкостная цитология. Исследование соскоба шейки матки и цервикального канала (окрашивание по Папаниколау)
Трактовку результатов исследования необходимо проводить только в комплексе с клинико-анамнестическими данными и результатами других исследований.
Результаты исследования позволяют отнести пациентку к определенной группе риска развития рака шейки матки, что учитывается при разработке схемы дальнейшего наблюдения и назначения терапии.
Важные замечания
- Выявление ДНК ВПЧ может говорить об инфицировании, но не является абсолютным признаком развития злокачественного процесса. Возможна самостоятельная элиминация вируса и спонтанное самоизлечение в течение 1-2 лет после заражения.
- Отсутствие патологических изменений в цитологическом исследовании не гарантирует отсутствия онкологической патологии: предраковое и ранние проявления инвазивного рака шейки матки могут развиваться на фоне длительного благополучия цитологической картины.
- При выявлении инфицирования ВПЧ 16 и 18 на фоне нормальной цитологической картины ВОЗ рекомендует проведение кольпоскопии.
Также рекомендуется
[09-115] Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типы), ДНК количественно, без определения типа [реал-тайм ПЦР]
[12-051] Жидкостная цитология. Исследование соскоба шейки матки и цервикального канала (окрашивание по Папаниколау)
Литература
- WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. WHO.2013ю
- Приказ МЗ РФ от 3.02.2015 №36ан “Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения”ю
- Comprehensive Cervical Cancer Control a guide to essential practice.WHO. 2014.
Источник
