Вакцина от вируса папилломы человека гардасил
Большинство прививок были созданы и внесены в обязательный календарь для защиты от тяжелейших заболеваний и профилактики смертельных состояний. Разработанные вакцины создавались десятилетиями, а исследование их влияния на здоровье проводились ни на одной тысяче людей. И казалось в двадцатом столетии, что все смертельные болезни были окончательно побеждены с помощью таких профилактических мер. Но наука не стоит на месте и постоянно развивается. Всего несколько лет назад на российском рынке появилась новая прививка для защиты населения.
Вакцина «Гардасил» в глазах учёных выглядела как панацея от онкологических заболеваний половых органов. Но люди, не имеющие отношения к медицине, относятся к нововведению настороженно. Насколько безопасна инъекция препарата и помогает ли она реально?
«Гардасил» — что это за прививка?
Это профилактическое средство было разработано компанией Merck & Co, штаб-квартира которой находится в США. На Российском рынке препарат появился в конце 2006 года. «Гардасил» — что это и в каких случаях применяется вакцина?
Это средство было разработано для борьбы с папилломавирусной инфекцией (ПВИ), которая поражает кожу и слизистые оболочки в том числе промежности, прианальной области и половых органов. Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина, что значит новейшего поколения, полученная методом генной инженерии. Защищает прививка от 6, 11, 16 и 18 типов инфекции. Первые два вида провоцируют развитие генитальных кондилом (бородавчатые разрастания на гениталиях), вторые ответственны за образование рака половых органов у женщин и мужчин. Прививка «Гардасил» была создана с целью защиты не только от появления бородавчатых высыпаний, но и для профилактики онкологических процессов.
Почему внимание учёных приковано к папилломавирусной инфекции?
-
Ежегодно увеличивается распространённость ПВИ. - В настоящее время — это одно из самых распространённых заболеваний, передающихся половым путём.
- Во время проведения специализированных скрининговых исследований женщин болезнь обнаруживается у 10–68%.
- Инфицирование может не сопровождаться клиническими проявлениями.
- Болезнь приводит к развитию не только внешне неприятных симптомов. Она вызывает злокачественные онкологические болезни в 90% случаев и является провоцирующим фактором появления бесплодия.
В 2014 году во всём мире стали прививать девятивалентной вакциной Gardasil 9, которая защищает ещё от 5 вариантов развития ПВИ.
«Гардасил» состоит из белка вируса папилломы человека, натрия хлорида и бората, полисорбата, L-гистидина, алюминия, воды для инъекций.
Показания к применению «Гардасил»
Прививка показана женской половине человечества с 9 до 45 лет. Мальчикам и молодым людям такую прививку делают от 9 до 26 лет. Применяется «Гардасил» для профилактики развития инфекций передаваемых половым путём, для лечения препарат не применяется. В более позднем периоде (старше 45 лет) проводить вакцинацию «Гардасил» нет смысла. Максимальный эффект достигается в период до начала половых отношений, когда имеется минимальная вероятность наличия скрытых форм течения болезни.
Наиболее эффективно использование вакцины «Гардасил» в период до 26 лет. Считается, что прививка, проведённая в этом периоде, значительно снижает вероятность развития рака и предраковых состояний, таких как:
- аногенитальные кондиломы;
- диспластические состояния женской половой сферы;
- аденокарцинома in situ — один из наиболее злокачественных процессов женских половых органов.
«Гардасил» — инструкция по применению
Схема вакцинации следующая.
-
«Гардасил» — это только внутримышечная вакцина. Место введения — дельтовидная мышца или область бедра (верхненаружная поверхность средней трети). - «Гардасил» применяется трёхкратно. Вводят 0,5 мл в день вакцинации первично и повторно в такой же дозировке на 2-й и 6-й месяц от первого дня.
- Существует также ускоренный курс, при котором вводят «Гардасил» повторно через месяц, а затем ещё раз спустя три месяца после второй вакцинации.
- Завершённым считается курс, проведённый в течение года, даже с нарушением интервалов.
В 2013 году «Гардасил» стали применять более чем в 125 странах мира, 20 стран внесли вакцину в прививочный календарь.
«Гардасил» — это уникальный препарат, который не содержит такого консерванта, как ртуть. В его состав не входят живые или мёртвые микроорганизмы. Он включает похожие на вирусы составляющие, неспособные размножаться в организме человека.
Противопоказания
Основное показание к применению — профилактика появления папилломавируса в организме человека, которые приводит ко многим заболеваниям. Но не всем такое «лечение» подходит. Поэтому имеются некоторые противопоказания. Производитель «Гардасил» не рекомендует использовать вакцину в следующих случаях:
-
если уже есть инфекция в организме человека; - детям до 9 лет;
- женщинам старше 45;
- если у близких кровных родственников была выраженная аллергическая реакция на вакцину;
- в случае когда у человека возникала реакция на один из компонентов препарата при первом введении или во время проведения других вакцин;
- при выраженном ослаблении иммунитета;
- относительное противопоказание — нарушение системы свёртывания крови, беременность.
Профилактика осложнений
При проведении вакцинации «Гардасил» от папилломавирусной инфекции, следует соблюдать некоторые общие меры безопасности.
- Перед проведением вакцинации стоит сделать исследования на присутствие ПВИ в организме, ведь заразиться человек мог не только половым путём.
- После прививки 15–30 минут нужно оставаться под наблюдением медработников, проводивших вакцинацию.
- В течение суток место инъекции нельзя мочить.
Побочные эффекты
Не настолько безопасна прививка «Гардасил», ведь последствия её использования бывают следующие.
-
Покраснение и местная аллергическая реакция в виде крапивницы. - Повышение температуры тела в течение нескольких часов, слабость, общее недомогание.
- Боль в мышцах, головные боли, тошнота и головокружения.
- В более тяжёлых случаях возможна потеря сознания, развитие тромбоэмболии (закупорка сосудов) или шока. Несколько случаев тромбоэмболии центральных сосудов после вакцинации «Гардасил» закончились летально.
В случае развития осложнений лечение симптоматическое: жаропонижающие и противовоспалительные препараты, вещества, используемые от аллергии. Учитывая наличие летальных исходов и появления тяжёлых осложнений, многие полагают, что прививка «Гардасил» опасна для здоровья и мало изучена.
Особенности вируса ПВИ и вакцинации против него
Папилломавирусная инфекция передаётся не только половым путём. Есть вероятность заражения через не стерильный медицинский инструментарий, дети могут заразиться, проходя родовые пути матери. Поэтому нередко при осмотрах выявляется скрытое течение болезни, а проявиться заболевание, может, только в период резкого ослабления иммунитета.
вирус ПВИ
Перед проведением прививки часто люди не обследуются на присутствие инфекции в организме. В таких случаях вакцинация «Гардасил» не имеет смысла.
Ещё один значительный минус проведения вакцинации «Гардасил» — отсутствие длительных исследований и общей доступной базы данных о влиянии на организм через десятилетия после проведения вакцины. Ведь многие беспокоятся не повлияет ли эта прививка на детородную функцию.
Учёные утверждают, что «Гардасил» защищает от папилломы и рака шейки матки практически в 100% случаев. Тысячи исследуемых, которым была привита вакцина, хорошо её перенесли и не заболели ПВИ. Работает ли препарат и насколько это безопасно для здоровья — станет ясно только спустя несколько десятилетий после использования вакцины. Стоит ли сейчас проводить вакцинацию — решает каждый сам.
Источник
Профилактика рака шейки матки стоит на двух китах: регулярный скрининг (о котором мы писали в предыдущей статье «Анализы на ВПЧ») и вакцинация. Оба кита прихрамывают на все ласты, поэтому статистика заболеваемости и смертности все еще выглядит печально. Сегодня попробуем ответить самые распространенные вопросы о вакцинации против ВПЧ.
1. Кого надо вакцинировать?
Этот вопрос — предмет яростных баталий среди экспертов. Согласие достигнуто только по одному пункту: вакцинировать надо детей и подростков, в идеале — до полового дебюта, потому что вакцина может предотвратить заражение, а не прогнать уже заселившийся вирус. В октябре 2012 года ВОЗ официально внесла вакцину от ВПЧ для девочек в календарь прививок ВОЗ.
Это значит, что все страны мира, признавшие главенство ВОЗ (РФ признает), должны включить эту вакцину в свои национальные календари. Оптимальным возрастом для вакцинации в настоящее время считают 9–13 лет. В отношении вакцинации взрослых все еще существуют разногласия. В нашей стране вакцинопрофилактика рекомендована (но, увы, не обязательна) для девочек и женщин до 45 лет.
По данным на 15 мая 2018 года1, 80 стран мира включили ВПЧ-вакцину в свои национальные программы иммунизации для девочек. Вакцина повсеместно разрешена в США и в Японии.
2. Какие бывают вакцины против ВПЧ?
В настоящее время есть выбор из трех вариантов.
Церварикс — защищает от двух самых «злых» типов ВПЧ (16 и 18). Около 70 % случаев рака шейки матки связано именно с этими типами вируса. Прививку можно делать девочкам и мальчикам в возрасте 9–10 лет (два введения: ввести и повторить через 5–13 месяцев). Если на момент начала вакцинации ребенку уже исполнилось 15 лет, следует ввести три дозы в течение года (первое введение, через 4–10 недель — второе введение и через 5–12 месяцев от начала вакцинации — третье).
Гардасил — защищает от четырех типов ВПЧ: 16 и 18 (высокоонкогенные) + 6 и 11 (вызывают остроконечные кондиломы). Девочкам и мальчикам в возрасте 9–13 лет вводят две дозы вакцины (ввести и повторить через 6 месяцев). С 14 лет рекомендовано три введения (введение, через 2 месяца и через 6 месяцев). Возможна ускоренная программа вакцинации: введение, через месяц и еще через 3 месяца.
Если ребенок уже начал жить половой жизнью, то вакцинация проводится трехкратно вне зависимости от возраста.
К регистрации в нашей стране готовится новая вакцина Гардасил-9, которая защищает от 9 типов ВПЧ (в США разрешена с декабря 2014 года). Режим вакцинопрофилактики будет аналогичным2.
3. Насколько это вообще эффективно?
На сайте ВОЗ регулярно публикуются бюллетени по вакцинации, в том числе и на русском языке (май 2017 г.). Их пишут большие коллективы экспертов после тщательного изучения самой полной доказательной базы.
Современные исследования показывают, что полноценно проведенный до начала половой жизни курс вакцинации снижает риск развития ВПЧ-ассоциированного рака на 99 %. Даже однократное введение Церварикса дает 100%-ную серозащиту от ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на 4 года3.
В мире уже давно не ведется дискуссия «нужна ли вакцинация от ВПЧ?», эксперты обсуждают лишь вопрос «нужна ли ревакцинация?». На сегодняшний день считается, что не нужна. Хотя долгосрочные исследования все еще идут. Для Церварикса и Гардасила защита длится не менее 10 лет. Это отличный результат.
В Австралии благодаря массовой вакцинации Гардасилом уже через 3 года заболеваемость остроконечными кондиломами снизилась на 73 %, предраковых заболеваний шейки матки стало меньше на 38 %. Спустя 10 лет на материке практически не регистрируются ВПЧ-ассоциированные заболевания.
4. Нужно ли сдать анализы на ВПЧ перед вакцинацией?
Большое заблуждение — что вакцину можно вводить только тем, у кого нет ВПЧ-инфекции, потому что «если ввести вирус, то будет только хуже». Во-первых, никакого вируса в вакцине нет — ни живого, ни ослабленного. Это белки вирусной оболочки, на которые организм начинает реагировать выработкой антител. Так что ни «заразить», ни ухудшить вакцинацию не удастся.
Для всех вакцин против ВПЧ-инфекции доказана способность вызывать перекрестный иммунитет к другим вариантам вируса помимо ВПЧ-16 и 18, особенно хорошо это получается в отношении типов 31, 33, 45, 52 и 58. Конечно, лучше всего вакцинация срабатывает у «наивных» — тех, чей организм еще не познакомился с вирусом, но и те, кто уже столкнулся с инфекцией, могут получить защиту.
Именно поэтому сейчас всё чаще говорят о необходимости вакцинации женщин, излечившихся от предраковых заболеваний шейки матки (CIN). Жизнь-то длинная, вполне возможно повторное заражение ВПЧ.
5. Могут ли быть побочные эффекты?
В настоящее время против ВПЧ вакцинированы миллионы людей во всем мире. Известно, что иногда наблюдается покраснение и болезненность в месте введения препарата. Редко встречаются небольшое повышение температуры, головная боль и головокружение, тошнота, обмороки.
Глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин регулярно рассматривает данные о безопасности ВПЧ-вакцин, последнее на настоящий момент заключение было сделано в январе 2016 года: имеющиеся данные не вызывают тревоги относительно безопасности для здоровья4.
***
Несмотря на то что вакцинация является лучшим способом предотвращения ВПЧ-ассоциированных заболеваний и рака шейки матки, она не позволяет отменить рутинный цервикальный скрининг. Во-первых, некоторые редкие случаи рака шейки матки не связаны с ВПЧ. Во-вторых, защита от ВПЧ хороша, но не абсолютна. Однако по аналогии с другими прививками — привитые хотя и могут заболеть, но у них практически не бывает тяжелого течения заболевания или осложнений.
Оксана Богдашевская
Фото istockphoto.com
1 Data source: WHO/IVB Database, as of 15 May 2018. Map production Immunization Vaccines and Biologicals (IVB), World Health Organization.
2 Petrosky E, Bocchini JA Jr, Hariri S. et al. Use of 9-valent human papillomavirus (HPV) vaccine: updated HPV vaccination recommendations of the advisory committee on immunization practices. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015; 64: 300–4.
3 Safaeian M et al. Durable antibody responses following one dose of the bivalent human papillomavirus L1 viruslike particle vaccine in the Costa Rica vaccine trial. Cancer Prev Res, 2013; 6: 1242–1250.
4Background documents and presentations presented during the SAGE meeting in October 2016. https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/october/presentations_background_docs/en/
Источник
Для профилактики большого количества тяжелых и смертельных заболеваний, создан календарь обязательных прививок, их должен получить каждый человек.
Вакцина Гардасил появилась на фармакологическом рынке не так давно, но уже успела завоевать популярность и заинтересовать многих людей.
Одни специалисты считают, что данная вакцина идеальное средство для профилактики онкологических процессов половой сферы, другие уверены, что вакцина недостаточно изучена и нет данных о полном периоде жизни провакцинированных пациентов.
В каких случаях назначают препарат?
Вакцина показана для применения в детском и подростковом возрасте – 9–15 лет, а также женщинам — 16–45 лет для профилактики:
- предраковых диспластичсеких состояний, а также рака шейки матки, которые провоцируются онкогенными штаммами вируса папилломы;
- остроконечных папилломы на половых органах, которые связаны с различными типами ВПЧ;
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии;
- онкологии анального канала, провоцируемой ВПЧ.
Справка! Вакцина Гардасил используется по назначению врача, она активно работает против вирусов ВПЧ 6, 11, 16, 18 типа, что касается других типов вируса, на них вакцина оказывает не такое существенное влияние.
Описание препарата
Гардасил — белая непрозрачная суспензия. Вводят ее внутримышечно.
Производитель и упаковка
Вакцина Гардасил создана американской компанией Merck & Co, в России она появилась в 2006 году. Флаконы объемом 3 мл упакованы в картонные пачки по 1 или 10 шит. В комплект входят одноразовые шпицы 1 или 6 шт., стерильные иглы – по 6 или 12 шт. в упаковке.
Состав и лекарственная форма медикамента
В 0,5 мл суспензии содержится 120 мкг L1 белка вируса папилломы человека, а также вспомогательные вещества:
- адъювант алюминия гидрофосфат-сульфат аморфного – 225 мкг;
- натрия хлорид – 9,56 мг;
- L-гистидин – 780 мкг;
- полисорбат – 50–80 мкг;
- натрия борат – 35 мкг;
- вода для инъекций.
Фармакологические свойства вакцины
Вакцина оказывает противовирусное действие. После полного курса вакцинации в организме человека происходит образование специфических антител к некоторым типам ВПЧ, а именно 6, 11, 16, 18.
Согласно проводимым исследованиям у 99% вакцинированных пациентов защита от онкологии половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, провоцируемых определенными типами ВПЧ, сохранялась не менее 4,5 лет после вакцинации. Вакцина формирует защитный иммунитет с развитием клеточного и гуморального иммунного ответа против ВПЧ.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют в связи с недостатком исследований.
Эффективность и период воздействия лекарства
Клиническая эффективность препарата подтверждена большим количеством исследований вакцинированных девочек, мальчиков, подростков, мужчин и женщин. У женщин в возрасте от 16 до 26 лет вакцина предотвращала развитие окнкологии и предраковые состояния женских половых органов в 98% случаев.
У женщин о 34 до 45 лет эффективность вакцины составила 88,7%.
У мужчин и юношей вакцина эффективно предотвращала возникновение наружных генитальных новообразований в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпиталиальную неоплазию в 77% случаев.
У женщин, которые через 5 лет получили дополнительную дозу вакцины, был замечен быстрый и выраженные иммунный ответ, причем средние геометрические титры антител были выше титров, которые были замерены после первичной вакцинации.
Режим дозирования, схема вакцинации от ВПЧ
Гардасил вводится в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра, внутримышечно.
Ведение производится в три этапа по 0,5 мл, по следующей схеме:
- первый раз – в любой день;
- второй раз – через 2 месяца после первого введения;
- третий раз – через 6 месяцев после второго введения.
Справка! Несмотря на то, что рекомендуется соблюдать предложенную схему, в ходе исследований была доказана эффективность вакцины, 3 дозы которой были введены в течение 1 года.
Инструкция по применению
Инструкция по использованию разовой дозировки:
- вскрыть ампулу, соблюдая все правила гигиены;
- набрать из флакона 0,5 мл лекарственного раствора в одноразовый шприц со стерильной иглой. Ампулу с остатками препарата необходимо сразу же выбросить и утилизировать;
- место предполагаемой инъекции обработать 70% медицинским спиртом;
- ввести содержимое шприца.
Для инъекции можно использовать иглу, которая входит в комплектацию. Для этого следует удалить защитную крышку со шприца – нажать на имеющиеся выступы, затем соединить шприц с иглой Люэра – повернуть ее по часовой стрелке. После чего снять защиту.
Важно!
Гардасил не лечит раковые опухоли, и не предполагает защиту от других инфекций, передающихся половым путем.
После введения вакцины следует понаблюдать за реакцией пациента в течение получаса. Достаточно часто у молодых женщин наблюдается обморок.
Особые указания для вакцинации
Если у пациента высокая температура или обострение хронического заболевания, врач может перенести дату вакцинации. При проблемах со свертываемостью крови, а также при наличии тромбоцитопении, введение вакцины должно проводиться максимально аккуратно и медленно, поскольку возможен риск кровотечения после прокола мышцы.
Использование в педиатрии
У детей до 9 лет исследования о безопасности и эффективности вакцины Гардасил не проводились.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период лактации введение вакцины не запрещается. Исследования по поводу безопасности и эффективности использования вакцины во время вынашивания ребенка не проводились.
Потенциальное действие средства на плод и репродуктивную функцию женщины не изучалось. Данных о том, что вакцина каким-то негативным образом влияет на фертильность, нет.
Для пожилых пациентов
Исследования по поводу применения вакцины к пациентам старшей возрастной группы – после 45 лет также не проводились.
Противопоказания к применению
Гардасил не рекомендуется вводить пациенту в следующих случаях:
- наличие ВПЧ в организме;
- возраст до 9 и старше 45 лет;
- ситуация, когда у близких пациента родственников наблюдалась выраженная реакция на вакцину;
- ослабленный иммунитет.
Среди относительных показаний:
- беременность;
- нарушение свертываемости крови.
Возможные побочные проявления
Назвать безопасной прививку Гардасилом нельзя, возможно, появление следующих побочных эффектов:
- покраснение в месте введения инъекции;
- местная аллергическая реакция в виде крапивницы;
- повышение температуры;
- боль в мышцах;
- недомогание, слабость, головокружения, тошнота, головные боли.
В тяжелых случаях возможна потеря сознания, закупорка сосудов, или шок.
Важно!
После вакцинации были зафиксированы несколько случаев тромбоэмболии центральных сосудов, которые повлекли за собой смерть пациента.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что прививку Гардасила можно совмещать с вакцинацией против гепатита В, в другой участок тела пациента, разумеется.
На безопасность вакцины прием анальгетиков, кортикостероидов, витаминов, антибиотиков, гормонов (в том числе и контрацептивов), противовоспалительных средств никакого влияния не оказывает. Влияние иммунодепрессантов на вакцину не изучалось.
Совмещение прививки с алкоголем
Совмещать вакцинацию Гардасил и алкоголь не рекомендуется, комбинация этанола и действующих компонентов вакцины может привести к непредсказуемой реакции.
Стоимость, и условия отпуска из аптек
Стоимость 1 дозы вакцины колеблется от 6000 до 7000 рублей. Купить лекарственный препарат можно только по рецепту врача.
Длительность и правила хранения
Хранить вакцину можно только при температуре от +2 до +8 градусов, на препарат не должны падать прямые солнечные лучи, срок хранения 3 года с момента выпуска препарата.
Аналоги
Вакцина Гардасил имеет только один аналог – Церварикс. Это российская вакцина, которую выпускает компания «ГласкоСмитКляйн Трединг». И Гардасил и Церварикс имеют одинаковый состав, поэтому определить, какая из них более эффективная возможности нет.
Отзывы пациентов и мнение врачей
Уварова Н.Л., врач-иммунолог. «Считаю вакцинирование против вируса папилломы человека крайне необходимым мероприятием. По моему наблюдению вакцина Гардасил достаточно эффективна, и является надежной защитой от серьезных заболеваний, тем более, что онкология шейки матки с каждым годом становится все более актуальной проблемой.»
Мирошниченко Е.Д., гинеколог. «Вирус папилломы не настолько страшен, как его позиционируют. В большинстве случаев человек всю жизнь живет с этим вирусом, и это соседство никак не отражается на его здоровье.
Уверена, что впадать в крайности не стоит, а для эффективной профилактики эрозий и других серьезных нарушений достаточно регулярных посещений женской консультации.
Также необходимы своевременная диагностика наличия вируса, и правильный подход к лечению. Что касается вакцины Гардасил и ее аналога Церварикс, их влияние на организм человека исследовано недостаточно, следовательно, рисковать не стоит».
Юрьина Г.А., гинеколог. «Рекомендую вакцинировать девочек до вступления в половую жизнь. К сожалению, рост онкологии половых органов у женщин с каждым годом становится все значительнее. Прививка от ВПЧ может защитить подрастающее поколения от опасных заболеваний».
Орехова Юлия, 25 лет, Екатеринбург. «Полтора месяца назад сделала прививку Гардасил, никаких побочных эффектов не было. Буду завершать курс полностью, и очень рекомендую защититься от вируса папилломы все людям».
Самойлова Дарья, 32 года, Омск. «После вакцинации Гардасилом у меня очень сильно разболелась голова, но на этом все негативные явления закончились. Не стоит бояться вакцинации – это вынужденная мера в современном мире».
Кирсанова Мария, 23 года, Барнаул. «Вакцинация Гаресилом – это ужасно. Сразу после введения вакцины, я потеряла сознание. Когда врачи привели меня в чувство, у меня раскалывалась голова и появилась рвота. Побочные эффекты продолжались больше суток. Больше прививаться этим средством не буду».
Отзывы врачей и пациентов о вакцинации Гардасил неоднозначны. Безусловно, это связано с тем, что вакцина еще недостаточно изучена, и имеет много побочных эффектов.
При внимательном прочтении инструкции можно заметить, что исследования Гардасила проводились всего несколько лет, причем обследования провакцинированных лиц, допустим в период климакса, еще не проводились. Решать вопрос о целесообразности вакцинации нужно в каждом конкретном случае индивидуально.
Источник
