Вакцина против впч инструкция
“Церварикс” — препарат в форме вакцины, которое направлено на борьбу с вирусом папилломы человека.
Показания к применению
“Церварикс” назначается в профилактических целях, чтобы защитить от болезней, вызванных ВПЧ (16, 18 — типы вируса папилломы человека):
- Рака шейки матки
- Острых и хронических заболеваний, спровоцированных ВПЧ (поражений кожи и слизистых оболочек на клеточном уровне — кондилом, дисплазий).
Для профилактики ракового заболевания шейки матки вакцинация показана девушкам от 10 лет до 25 лет, не живущих половой жизнью. Перед назначением прививки пациентке необходимо сделать тест на наличие у нее ВПЧ (16,18). Если вирус обнаружен — от проведения вакцинации следует отказаться, в ней нет смысла.
Состав
Вакцина “Церварикс” – генетически модифицированный продукт. Она содержит капсидные белки (оболочки) ВПЧ, полученные путем размножения бакуловируса в клетках насекомых, и дополнительные вещества. Содержание белков и вспомогательных веществ в одной дозе приведено ниже (1 доза = 0.5 мл):
- Активные вещества: L1 белок ВПЧ (16) и L1 белок ВПЧ (18) по 20 мкг
- Базовый растворитель — это натрия хлорид
- Услитель имунного ответа — алюминийя гидроксид (0,5 мг)
- Транспортировщик активных веществ — натрия дигидрофосфат дигидрат
- А также: воду (для инъекций) и 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А.
Лечебные свойства
Исследования показали, что ВПЧ (16, 18) может вызвать онкологическое заболевание — рак шейки матки. Введение “Церварикса” пациенту провоцирует у него образование антител к ВПЧ 16 типа и 18 типа и формирование стойкого иммунитета к этим типам вируса.
Доказано, что при вакцинации “Цервариксом” в 16 — 26 раз больше образуется антител по сравнению с обычной реакцией иммунной системы на внедрение вируса. Дополнительно формируется перекрестный иммунитет к некоторым другим типам ВПЧ. Антитела сохраняются на протяжении до 7 лет и защищают женщину от онкозаболевания.
Средняя цена от 4500 до 5300 руб.
Формы выпуска
Препарат “Церварикс” выпускают в виде непрозрачной однородной суспензии, цвет жидкости — белый. Во время хранения происходит расслаивание препарата: внизу осадок белого цвета, наверху прозрачная жидкость, не имеющая цвета. Для индивидуального употребления предназначены упаковки по 0.5 мл (разовая доза) во флаконе (картонная коробка) или шприце (блистер). Для лечебно – профилактических подразделений выпускаются упаковки по 10 и 100 разовых доз.
Способ применения
Введение препарата допустимо проводить исключительно в процедурном кабинете, оборудованном средствами для проведения противошоковой терапии (препарат может вызвать анафилактический шок). Инъекции проводят по схеме «0-1-6». Вторую прививку делают спустя месяц после первого укола. Третью вакцинацию проводят спустя 6 месяцев после первой инъекции. Одноразовая доза – 0.5 мл. Дальнейшая ревакцинация не предусмотрена.
Перед инъекцией для получения однородной взвеси флакон (шприц) необходимо встряхнуть. Вакцина вводится только внутримышечно в области плеча (в дельтовидную мышцу). Недопустима внутривенная и подкожная инъекция.
После укола пациента необходимо держать под наблюдением полчаса. Если в суспензии обнаружены посторонние вкрапления или не удалось получить равномерную взвесь, вакцина считается негодной к употреблению и лучше ее уничтожить.
При беременности и грудном вскармливании
Антигены, вырабатываемые в организме вакцинируемой кормящей матери, обнаруживаются в грудном молоке. Поэтому в период лечения необходимо отлучить ребенка от груди.
Не исследовалось влияние вакцинации препаратом в период беременности на развитие плода. В целях предосторожности лучше не применять “Церварикс” для вакцинации беременных.
Производители вакцины рекомендуют делать прививки девочкам до начала половой жизни. Поэтому вопрос о проведении вакцинации в периоды беременности и лактации вряд ли актуален.
Противопоказания
Препарат “Церварикс” не следует вводить пациенту, если у него выявлены проявления какого-либо из нижеперечисленных состояний:
- Сверхчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
- Нежелательная реакция на предыдущее введение препарата
- Хронические заболевания в стадии обострения
- Лихорадочное состояние
- Вынашивание ребенка
- Вскармливание ребенка грудным молоком.
Меры предосторожности
- При тромбоцитопении (или нарушении функции свертываемости крови) высока вероятность возникновения кровотечения в области инъекции.
- “Церварикс”, введенный пациентам с иммунодефицитом (больным СПИД), может не вызвать ожидаемый иммунный отклик.
- Положительный тест на ВПЧ (16, 18) делает инъекции “Церварикса” бессмысленными.
Взаимодействие с другими лекарствами
Совместное применение с иммунодепрессантами нивелирует лечебный эффект от вакцинации.
Побочные эффекты
После введения препарата может развиться анафилактический шок. “Церварикс”, введенный в процессе вакцинации, может вызвать нежелательные реакции:
- Боль/покраснение/уплотнение/припухлость/пониженную чувствительность в месте укола
- Аллергические реакции — сыпь/зуд/крапивницу
- Тошноту/рвоту
- Головную боль/ обморок/головокружение
- Диарею/боли в области живота
- Лихорадочное состояние
- Артралгию/миалгию/мышечную слабость
- Инфицирование верхних дыхательных путей
- Усталость/слабость.
Некоторые источники указывают на возможное нарушение детородной функции у женщин, подвергнувшимся вакцинации в юном возрасте, возможно наступление раннего климакса.
Подробнее о сыпи можно узнать в статье: причины появления и способы борьбы с сыпью.
Передозировка
Не выявлены последствия, возникающие в случае передозировки при использовании “Церварикса”.
Условия и срок хранения
При перевозке и хранении вакцины “Церварикс” необходимо поддерживать окружающую температуру от 2°C до 8°C. Допустимый срок употребления – до 3 лет со дня изготовления.
Аналоги
Наиболее близким по лечебным свойствам аналогом “Церварикса” является препарат “Гардасил”.
“Гардасил”. «Гардасил» или «Церварикс», что лучше?
Мерк Шарп Доум (MSD),США
Цена от до руб.
Препарат содержит L1 белки ВПЧ. “Гардасил” рекомендуют для вакцинации детей 9-17 лет и девушек 18 – 26 лет.
Плюсы
- “Гардасил” защищает от ВПЧ 4-х типов: 6, 11, 16, 18
- Можно применять и мужчинам
Минусы
- L1 белок, содержащийся в вакцине, синтезирован на основе трансгенных дрожжейэ
- “Гардасил” запрещен для введения пациентам с аллергией на дрожжевые продукты.
“Церварикс” и “Гардасил” не прошли полный цикл исследований. До сих пор не выявлен весь спектр последствий, которые могут наступить после ведения в организм женщины генетически модифицированных продуктов, каковыми, по сути, являются обе вакцины.
Скачать инструкцию по применению
Источник
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Входит в состав препаратов
Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):
ЖНВЛП
АТХ:
J.07.B Вакцины для профилактики вирусных инфекций
J.07 Вакцины
Фармакодинамика:
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека, содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.
L1 белки вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. Вирусы папилломы человека 16-го и 18-го типов ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность препарата в отношении вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
– 94,7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83,5; 98,9);
– 96,0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 месяцев (95% CI: 75,2; 99,9);
– 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 месяцев (95% CI: 52,2);
– 95,7% эффективность в отношении инфекции вирусов папилломы человека, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83,5; 99,5);
– 100% защита от развития инфекции вируса папилломы человека, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);
– 100% защита от развития инфекции вируса папилломы человека, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).
* – нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше.
*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше.
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6% вакцинированных в отношении любых проявлений инфекции вирусов папиллломы человека, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами вирусов папиллломы человека (95% CI: 14,9; 58,8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа дезоксирибонуклеиновой кислоты вирусов папилломы человека) у 73,3% субъектов (95% CI: -1,0; 95,2).
Фармакокинетика:
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й месяц). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершении курса вакцинации (7-й месяц), уровень антител на 7-м месяце был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18-й месяц после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 месяцев и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, препаратвызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.
Показания:
Профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет; профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых вирусом папилломы человека, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека у женщин от 10 до 25 лет.
I.B95-B97.B97.7 Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках
II.C51-C58.C53 Злокачественное новообразование шейки матки
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата.
Введение препарата должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
С осторожностью:
Следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
Беременность и лактация:
Контролируемых исследований по применению вакцины при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Побочные эффекты:
В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), иногда (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%), очень редко (< 0,01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль; иногда – головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто – зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия; редко – мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда – инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто – чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто – лихорадка (≥ 38 °C); иногда – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Передозировка:
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Данные о взаимодействии препарата с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:
В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения.
Маловероятно, что препарат может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного вирусами папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что препарат безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами вируса папилломы человека.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при инфекции вируса иммунодефицита человека, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Инструкции
Источник
Профилактика рака шейки матки стоит на двух китах: регулярный скрининг (о котором мы писали в предыдущей статье «Анализы на ВПЧ») и вакцинация. Оба кита прихрамывают на все ласты, поэтому статистика заболеваемости и смертности все еще выглядит печально. Сегодня попробуем ответить самые распространенные вопросы о вакцинации против ВПЧ.
1. Кого надо вакцинировать?
Этот вопрос — предмет яростных баталий среди экспертов. Согласие достигнуто только по одному пункту: вакцинировать надо детей и подростков, в идеале — до полового дебюта, потому что вакцина может предотвратить заражение, а не прогнать уже заселившийся вирус. В октябре 2012 года ВОЗ официально внесла вакцину от ВПЧ для девочек в календарь прививок ВОЗ.
Это значит, что все страны мира, признавшие главенство ВОЗ (РФ признает), должны включить эту вакцину в свои национальные календари. Оптимальным возрастом для вакцинации в настоящее время считают 9–13 лет. В отношении вакцинации взрослых все еще существуют разногласия. В нашей стране вакцинопрофилактика рекомендована (но, увы, не обязательна) для девочек и женщин до 45 лет.
По данным на 15 мая 2018 года1, 80 стран мира включили ВПЧ-вакцину в свои национальные программы иммунизации для девочек. Вакцина повсеместно разрешена в США и в Японии.
2. Какие бывают вакцины против ВПЧ?
В настоящее время есть выбор из трех вариантов.
Церварикс — защищает от двух самых «злых» типов ВПЧ (16 и 18). Около 70 % случаев рака шейки матки связано именно с этими типами вируса. Прививку можно делать девочкам и мальчикам в возрасте 9–10 лет (два введения: ввести и повторить через 5–13 месяцев). Если на момент начала вакцинации ребенку уже исполнилось 15 лет, следует ввести три дозы в течение года (первое введение, через 4–10 недель — второе введение и через 5–12 месяцев от начала вакцинации — третье).
Гардасил — защищает от четырех типов ВПЧ: 16 и 18 (высокоонкогенные) + 6 и 11 (вызывают остроконечные кондиломы). Девочкам и мальчикам в возрасте 9–13 лет вводят две дозы вакцины (ввести и повторить через 6 месяцев). С 14 лет рекомендовано три введения (введение, через 2 месяца и через 6 месяцев). Возможна ускоренная программа вакцинации: введение, через месяц и еще через 3 месяца.
Если ребенок уже начал жить половой жизнью, то вакцинация проводится трехкратно вне зависимости от возраста.
К регистрации в нашей стране готовится новая вакцина Гардасил-9, которая защищает от 9 типов ВПЧ (в США разрешена с декабря 2014 года). Режим вакцинопрофилактики будет аналогичным2.
3. Насколько это вообще эффективно?
На сайте ВОЗ регулярно публикуются бюллетени по вакцинации, в том числе и на русском языке (май 2017 г.). Их пишут большие коллективы экспертов после тщательного изучения самой полной доказательной базы.
Современные исследования показывают, что полноценно проведенный до начала половой жизни курс вакцинации снижает риск развития ВПЧ-ассоциированного рака на 99 %. Даже однократное введение Церварикса дает 100%-ную серозащиту от ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на 4 года3.
В мире уже давно не ведется дискуссия «нужна ли вакцинация от ВПЧ?», эксперты обсуждают лишь вопрос «нужна ли ревакцинация?». На сегодняшний день считается, что не нужна. Хотя долгосрочные исследования все еще идут. Для Церварикса и Гардасила защита длится не менее 10 лет. Это отличный результат.
В Австралии благодаря массовой вакцинации Гардасилом уже через 3 года заболеваемость остроконечными кондиломами снизилась на 73 %, предраковых заболеваний шейки матки стало меньше на 38 %. Спустя 10 лет на материке практически не регистрируются ВПЧ-ассоциированные заболевания.
4. Нужно ли сдать анализы на ВПЧ перед вакцинацией?
Большое заблуждение — что вакцину можно вводить только тем, у кого нет ВПЧ-инфекции, потому что «если ввести вирус, то будет только хуже». Во-первых, никакого вируса в вакцине нет — ни живого, ни ослабленного. Это белки вирусной оболочки, на которые организм начинает реагировать выработкой антител. Так что ни «заразить», ни ухудшить вакцинацию не удастся.
Для всех вакцин против ВПЧ-инфекции доказана способность вызывать перекрестный иммунитет к другим вариантам вируса помимо ВПЧ-16 и 18, особенно хорошо это получается в отношении типов 31, 33, 45, 52 и 58. Конечно, лучше всего вакцинация срабатывает у «наивных» — тех, чей организм еще не познакомился с вирусом, но и те, кто уже столкнулся с инфекцией, могут получить защиту.
Именно поэтому сейчас всё чаще говорят о необходимости вакцинации женщин, излечившихся от предраковых заболеваний шейки матки (CIN). Жизнь-то длинная, вполне возможно повторное заражение ВПЧ.
5. Могут ли быть побочные эффекты?
В настоящее время против ВПЧ вакцинированы миллионы людей во всем мире. Известно, что иногда наблюдается покраснение и болезненность в месте введения препарата. Редко встречаются небольшое повышение температуры, головная боль и головокружение, тошнота, обмороки.
Глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин регулярно рассматривает данные о безопасности ВПЧ-вакцин, последнее на настоящий момент заключение было сделано в январе 2016 года: имеющиеся данные не вызывают тревоги относительно безопасности для здоровья4.
***
Несмотря на то что вакцинация является лучшим способом предотвращения ВПЧ-ассоциированных заболеваний и рака шейки матки, она не позволяет отменить рутинный цервикальный скрининг. Во-первых, некоторые редкие случаи рака шейки матки не связаны с ВПЧ. Во-вторых, защита от ВПЧ хороша, но не абсолютна. Однако по аналогии с другими прививками — привитые хотя и могут заболеть, но у них практически не бывает тяжелого течения заболевания или осложнений.
Оксана Богдашевская
Фото istockphoto.com
1 Data source: WHO/IVB Database, as of 15 May 2018. Map production Immunization Vaccines and Biologicals (IVB), World Health Organization.
2 Petrosky E, Bocchini JA Jr, Hariri S. et al. Use of 9-valent human papillomavirus (HPV) vaccine: updated HPV vaccination recommendations of the advisory committee on immunization practices. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015; 64: 300–4.
3 Safaeian M et al. Durable antibody responses following one dose of the bivalent human papillomavirus L1 viruslike particle vaccine in the Costa Rica vaccine trial. Cancer Prev Res, 2013; 6: 1242–1250.
4Background documents and presentations presented during the SAGE meeting in October 2016. https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/october/presentations_background_docs/en/
Источник
