Девятивалентная вакцина от впч

Вакцина от 9 типов ВПЧ одобрена для взрослых

Американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) обнародовало одобрение использования 9-валентной вакцины против ВПЧ для взрослых людей.

В 2006 году FDA разрешило к массовому применению Гардасил – 4-валентную вакцину, которая защищала от 6, 11, 16 и 18 типов вируса папилломы человека, он же — ВПЧ. Два последних типа относятся к высокоонкогенным штаммам вируса и чаще остальных приводят к развитию рака шейки матки.

В 2014 году одобрение получила следующая, 9-валентная вакцина, которая охватывает еще пять штаммов ВПЧ: 31, 33, 45, 52, а также 58. На тот момент вакцину было разрешено использовать для иммунизации детей и молодежи от 9 до 26 лет.

И вот, наконец, на днях Гардасил 9 получил одобрение FDA к применению у людей от 27 до 45 лет. По оценке экспертов, вакцинация 9-валентной вакциной позволить предотвращать до 90% онкологических заболеваний, вызванных типами ВПЧ, входящими в состав препарата. Для США это 31,2 тысячи спасенных жизней в год. Только рак шейки матки ежегодно выявляют у 12 тысяч американок, причем 4 тысячи пациенток умирают от этого заболевания.

Российские эксперты предрекают рост заболеваемости раком шейки матки на 40% в развивающихся и на 11% – в развитых странах уже к 2020 году. Увеличение охвата вакцинацией против ВПЧ может остановить распространение этой инфекции.

Использованные источники: medaboutme.ru

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ:

  Какой впч опаснее

  Как расшифровать впч

  Днк впч 16 референсные значения

Вакцинация от вируса папилломы человека (ВПЧ): прививку теперь можно делать с 27 до 45 лет

Теперь американские врачи разрешают делать вакцинацию от вируса папилломы человека лицам от 27 до 45 лет: исследования показали, что прививка в этом возрасте защищает от папилломавируса.

Теперь вакцина от вируса папилломы человека доступна не только подросткам и молодежи.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США изменило возраст для иммунизации.

Девятивалентную вакцину «Гардасил 9» (Gardasil 9) теперь могут получить взрослые от 27 до 45 лет.

Популярность вакцинации против ВПЧ в Соединенных Штатах неуклонно растет. Около 50% подростков защищены от инфекции, передающейся половым путем. Это перспективно для будущего, но большинство взрослых женщин и мужчин все еще находятся под угрозой.

Решение FDA в значительной мере связано с положительным воздействием вакцинации на связанные заболевания, в частности на рак шейки матки. «Гардасил 9» применяется во всем мире достаточно долго, чтобы врачи могли убедиться в профилактическом действии препарата в отношении рака вульвы и влагалища, эпителиальной дисплазии шейки матки, генитальных кондилом и других болезней.
Изменят ли новые правила заболеваемость раком?
Хотя некоторые эксперты возлагают большие надежды на расширение возрастного диапазона, другие скептически относятся к нововведению и не уверены, что решение FDA изменит ситуацию.

Доктор Синтия Лейфер, иммунолог из Корнелльского университета в Нью-Йорке, поддерживает новую инициативу. По словам врача, многие взрослые люди забывают или не знают о вакцинации от вируса папилломы человека. Она считает, что терапевты должны первыми предлагать и пропагандировать эту защиту.

Другой авторитетный иммунолог профессор Йен Фрейзер, разработавший базовую технологию в основе вакцины от ВПЧ, не уверен в эффективности иммунизации после 27 лет. Как по медицинским и социальным, так и по сугубо экономическим причинам: возместят ли страховые компании взрослым вакцину?

Сравнительный анализ охвата и показателей вакцинации по всему миру подтверждает этот аргумент.

Страны с высоким уровнем доходов и более высоким уровнем реимбурсации могут гордиться лучшими показателями вакцинации от ВПЧ. Соответственно, их жители надежно защищены от рака. В некоторых штатах США вакцина покрывается не всеми страховыми компаниями, и пациенту самому приходится искать нужного страховщика. Если даже стоимость компенсируют, то это занимает время.

А что говорить о развивающихся странах, где страховой медицины все еще нет в принципе? Здесь вакцинация после 17, 27 или 37 вряд ли кардинально изменит ситуацию. По той причине, что купить «Гардасил 9» по $200-300 за дозу сможет (и захочет) далеко не каждый житель этих счастливых республик. Финансовый барьер видится экспертам более серьезным, нежели возрастное ограничение.
Нужна ли вакцина, если я контактировала с ВПЧ до 27 лет?
По мнению доктора Лейфер, пара сотен долларов за Гардасил – это хорошая инвестиция в здоровье. Скептики возразят. Во-первых, существует более 100 подтипов вируса, многие из которых небезопасны для женского здоровья. Во-вторых, если в юности вы не прививались, то с началом половой жизни, скорее всего, уже подвергались воздействию того или иного папилломавируса. В чем смысл иммунизации?

«Несмотря на то, что, вероятно, они уже заражены вирусом папилломы человека, в любом возрасте полезно получить иммунитет к (остальным) канцерогенным подтипам. Очевидная выгода иммунизации – это иммунитет к более широкому диапазону вирусов. В долгосрочной перспективе это сокращает риск заболеть злокачественными опухолями ротовой полости, ануса и половых органов», — говорит Нанетт Санторо.

Доктор Санторо – профессор акушерства и гинекологии в Университете Колорадо, ярая сторонница иммунизации женщин против вируса папилломы человека в любом возрасте.

Получается, что вакцина от ВПЧ теоретически полезна всем, в том числе женщинам с уже имеющимся раком шейки матки. Такого мнения придерживаются и ведущие американские онкологи.

«Существуют даже экспериментальные протоколы, при которых женщины с опухолями шейки матки получают вакцину, чтобы помочь замедлить течение заболевания», — отмечает Санторо.

Учитывая опасность злокачественных новообразований, высокую смертность и тяжелые пожизненные последствия лечения… В этом свете вопрос «Когда делать вакцинацию от вируса папилломы человека?» и «Стоит ли делать прививку вообще?» звучат наивно. Наш добрый совет читательницам: защитите себя и детей, и чем раньше, тем лучше.

Использованные источники: pohmelie.net

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ:

  Исследование на впч

  Впч признаки и симптомы

  Впч 67 70

  Впч и контагиозный моллюск

Гардасил 9

На днях были опубликованы окончательные результаты исследования III фазы V503-001 (aka NCT00543543), спонсированного компанией Merck и сравнившего две их вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ): Gardasil (4-валентный) и Gardasil 9 (9-валентный).

Первые результаты этого исследования легли в основу решения FDA 2014 года одобрить применение этой вакцины для иммунопрофилактики ВПЧ-ассоциированных онкологических заболеваний и предраковых состояний у здоровых американских девушек в возрасте от 9 до 26 лет.

4-валентная версия Гардасила, вышедшая на американский рынок в 2006 году, обеспечивает защиту от штаммов 16 и 18 ВПЧ, ответственных за 70% онкологических заболеваний рака шейки матки во всем мире, а также штаммов 6 и 11, вызывающих генитальные бородавки.

Гардасил 9 обеспечивает защиту от этих и еще пяти штаммов: 31, 33, 45, 52 и 58. Эти штаммы вызывают примерно 20% всех онкологических заболеваний шейки матки и наружных половых органов. Таким образом, девятивалентная вакцина должна защищать от 90% таких заболеваний.

Компания Merck, производитель обеих вакцин, привлекла к этому исследованию 105 медицинских центров, расположенных в 18 странах: США, Австрии, Бразилии, Канаде, Чили, Колумбии, Дании, Германии, Гонконге, Японии, Южной Корее, Мексике, Новой Зеландии, Норвегии, Перу, Швеции, Тайване и Тайланде.

Набор пациентов шел с 26 сентября 2007 года по 18 декабря 2009 года (27 месяцев набора). Всего было рандомизировано 14,215 участников. Задачей исследования было сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности старой и новой версии Гардасила.

В исследование включали девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет, отвечающих таким критериям:

• В хорошем здравии
• Без аномалии со стороны гистологии шейки матки
• Имевших за все время не более четырех половых партнеров

Тех, кто прошел скрининг, рандомизировали в две группы:

• Девятивалентный Гардасил (исследовательский кодV503)
• «Старый» четырехвалентный Гардасил

Все участницы получили по три внутримышечные инъекции соответствующей их группе вакцины: в первый день, затем через два месяца, а затем на шестой месяц. Гинекологические образцы для лабораторного исследования врачи собирали на первый день, седьмой месяц, двенадцатый месяц, а затем раз в полгода до 54го месяца (4.5 года). Максимальный период наблюдения после первой дозы вакцины составил 6.0 лет (медианный – 4.5 года), а после третьей дозы – 5.6 лет (медианный – 3.5 лет).

Главным критерием эффективности было наличие или отсутствие таких ВПЧ-ассоциированных состояний:

• Интра-эпителиальная неоплазия шейки матки 2-3 степени
• Аденокарцинома шейки матки in-situ
• Инвазивная аденокарцинома шейки матки
• Интра-эпителиальная неоплазия вульвы 2-3 степени
• Рак вульвы
• Интра-эпителиальная неоплазия влагалища 2-3 степени
• Рак влагалища

Кроме этого, все гинекологические образцы проверяли на ДНК ВПЧ методом ПЦР. По наличию ДНК вируса исследователи делали вывод о текущей или персистирующей (если дольше 6 или 12 месяцев) инфекции.

Показатели до вакцинации (baseline)

Средний возраст участниц составил 21-22 года. Возраст первого полового контакта – 17 лет. Количество половых партнеров к началу исследования распределилось почти равномерно: один – 29-29%, два – 23-24%, три – 23%, четыре – 21%. Обратите внимание, из 14 тысяч девушек 21 года (в среднем) лишь у 2.6% не было опыта сексуальных отношений. Это к вопросу о родительских иллюзиях.

27% участниц до вакцинации уже были заражены ВПЧ (по данным ПЦР).

Эффективность вакцинации

Как и ожидалось, Gardasil 9 превзошел по 4-валентный Gardasil (преимущественно за счет защиты от дополнительных штаммов ВПЧ) по всем критериям эффективности:

— по частоте заболеваний шейки матки (любых) –

— по частоте неоплазии шейки матки высокой степени –

— по частоте персистирующей инфекции –

Как я понял из статьи, рост персистирующей ВПЧ-инфекции в исследовании «обеспечивался» теми девушками, которые уже были заражены ВПЧ до вакцинации.

Защита против «старых» штаммов (6, 11, 16 и 18) у вакцин одинаковая. Большинство участниц, получивших Gardasil 9, сохраняли эффективные титры антител на момент последнего анализа в исследовании – 60го месяца (т.е. в течение как минимум пяти лет).

Безопасность

В исследовании на 14,149 получивших хоть одну дозу вакцины пришлось 417 серьезных побочных эффектов (SAE). Это значит 3%. Семь из 417 (1.7% от всех SAE или 0.05% от общего числа вакцинированных) были связаны с самой вакциной:

• Пирексия
• Аллергическая реация на вакцину
• Приступ астмы
• Головная боль

Остальные три я не нашел. Про преждевременную недостаточность яичников и другие факторы риска бесплодия в статье ничего нет, но на эту тему я уже высказывался в статье Вакцины против ВПЧ.

Что в итоге?

На сегодняшний день – это самое большое и длительное исследование, сравнившее четырех- и девятивалентную версию вакцины Гардасил. Новая вакцина доступна в США с 2014 года, но у нас она, насколько я знаю, пока не зарегистрирована, и перспектив я не знаю.

Однако, когда/если Гардасил 9 зарегистрируют в России – мы вернемся к этой теме. А пока у меня два вопроса к тем читателям, у кого есть дети подходящего для вакцинации возраста:

• вы планируете их вацинировать против ВПЧ?
• если да, то собираетесь ли вы закончить курс до предположительного времени первого полового контакта?

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Использованные источники: slipups.ru

загрузка…