Церварикс вакцина против впч
Последняя актуализация описания производителем 02.04.2009
Действующее вещество:
Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04 (The human papillomavirus vaccine is a recombinant, adsorbed, adjuvanted AS04)
АТХ
J07BM02 Вирус папилломы (вирусы человека типов 16 и 18)
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B97.7 Папилломавирусы
- C53 Злокачественное новообразование шейки матки
- Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл (1 доза) |
| L1 белки вируса папилломы человека | |
| тип 16 | 20 мкг |
| тип 18 | 20 мкг |
| вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А; алюминия гидроксид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфата дигидрат; вода для инъекций |
во флаконах по 0,5 мл, в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 флакон; в пачке картонной 1, 10 или 100 упаковок; или в шприцах одноразовых по 0,5 мл, в комплекте с 1 или 2 иглами (или без игл), в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 шприц; в пачке картонной 1 или 10 упаковок.
Описание лекарственной формы
Суспензия гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовирусное.
Фармакодинамика
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15–25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
– 94,7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83,5; 98,9);
– 96% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75,2; 99,9);
– 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52,2);
– 95,7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83,5; 99,5);
– 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);
– 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14,9; 58,8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73,3% субъектов (95% CI: -1; 95.2).
Иммуногенность вакцины
Полный курс вакцинации (по схеме 0–1–6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46–55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7-й мес был как минимум в 3–4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18-й мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти было больше приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.
* Нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше.
*** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше.
Показания препарата Церварикс®
профилактика рака шейки матки у девочек и женщин от 10 до 25 лет;
профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными ВПЧ у девочек и женщин от 10 до 25 лет.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса®.
острое лихорадочное состояние, вызванное в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Побочные действия
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто — ≥10%; часто — ≥1%, но <10%; иногда — ≥0,1%, но <1%; редко — ≥0,01%, но <0,1%, очень редко — <0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль, чувство усталости; иногда — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто — зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — артралгия; редко — мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда — инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто — чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (≥38 °C); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии Церварикса® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Способ применения и дозы
В/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или в/к.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин — 0,5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0–1–6 мес.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Церварикс® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса®.
Маловероятно, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Условия хранения препарата Церварикс®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Церварикс®
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B97.7 Папилломавирусы | Бессимптомное выделение вируса папилломы человека |
| Вирус папилломы | |
| Вирус папилломы человека | |
| Папилломавирусная инфекция | |
| Папилломавирусы человека | |
| Папилломатоз верхних дыхательных путей | |
| Папилломовирусная инфекция | |
| C53 Злокачественное новообразование шейки матки | Внутриэпителиальная опухоль шейки матки |
| Карцинома шейки матки | |
| Рак шейки матки | |
| Z29.1 Профилактическая иммунотерапия | Вакцинация против вирусных инфекций |
| Вакцинация доноров | |
| Вакцинация и ревакцинация | |
| Вакцинация новорожденных детей | |
| Вакцинация против гепатита В | |
| Иммунопрофилактика | |
| Коррекция иммунного статуса | |
| Лечебно-профилактическая иммунизация | |
| Профилактическая иммунизация | |
| Специфическая иммунопрофилактика | |
| Стимуляция процессов неспецифического иммунитета |
Источник
Благодаря деятельности вируса ВПЧ на теле человека могут образовываться различные, отличающиеся по внешнему виду и строению кожные разрастания.
Участки тела, покрытые папилломами и бородавками, выглядят неэстетично. Кроме того, потревоженные наросты могут воспаляться, опухать, повреждаться при ношении белья и одежды, кровоточить. В ранки попадает инфекция, травмированные области могут загноиться, наросты начинают разрастаться, занимая новые участки кожи. В результате дальнейшего распространения инфекции могут появиться различные осложнения заболевания.
Будьте осторожны
Наличие папиллом, бородавок, кондилом, родинок и шипиц на теле — первый признак злокаственной меланомы!
Спешим Вас предостеречь, большинство лекарств «лечащих» бородавки, папилломы, родинки и тд. — это сплошной обман маркетологов, которые накручивают сотни процентов на препаратах, эффективность которых равна нулю. Они не лечат болезнь, а лишь маскируют симптомы.
Аптечная мафия зарабатывает огромные деньги на обмане заболевших людей.
Но что же делать? Как лечиться если везде обман? Доктор медицинских наук Анатолий Махсон провел собственное расследование и нашел выход из данной ситуации. В этой статье Врач также рассказал, как на 100% обезопасить себя от заболевания меланомой, всего за 149 руб!
Читайте статью в официальном источнике по ссылке.
Важно! Поврежденные участки папиллом (доброкачественных новообразований), имеют тенденцию к перерождению! Чтобы избежать возможных осложнений при травмировании бородавок, нужно обратиться к врачу дерматологу!
Вирус папилломы попадает в организм через поврежденные участки кожи. Определенные штаммы ВПЧ развиваются на слизистых оболочках репродуктивной системы человека. Так образуются остроконечные кондиломы, поражающие области влагалища, внутренних половых органов у женщин. У мужчин папилломы образуются на интимных местах и в районе ануса.
Внимание! Основная опасность состоит в том, что ткани подобных наростов могут перерождаться, приводя к появлению рака репродуктивной системы человека.
Вирусы, вызывающие образование разрастаний кожи, передаются во время полового акта, при поцелуях, контактно-бытовым путем. Инфекция может быть получена от больного человека при несоблюдении мер гигиены (использование чужого полотенца, зубной щетки, расчески).
Штаммы ВПЧ, приводящие к появлению онкологических заболеваний репродуктивной системы, признаны наиболее опасными. К ним относятся ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Проникая в организм женщин во время полового контакта, они провоцируют появление предраковых состояний, вызывают рак шейки матки.
Лечение ВПЧ при помощи современных медицинских препаратов способно лишь убрать его симптомы и улучшить работу иммунной системы, укрепить организм, но полностью избавиться от штамма ВПЧ 16 и 18 не удается, заболевание практически неизлечимо.
Для того чтобы избежать подобных явлений были выработаны специальные вакцины, помогающие предупредить возникновение заболевания. Одна из таких вакцин – Церварикс.
Вакцина используется в качестве профилактического средства, защищающего от проникновения внутрь организма опасных штаммов (ВПЧ 16, 18 и некоторых других). Действие Церварикса направлено на выработку антител против ВПЧ. Иммунная система вырабатывает специальные клетки-киллеры, разрушающие структуру белка ДНК вируса папилломы человека.
Таким образом, прививка помогает избежать заражения, предупредить такое опасное заболевание, как рак шейки матки, спасти жизни многих женщин. Вакцина Церварикс была разработана специально для этих целей. Онкологические заболевания женской репродуктивной системы в большинстве случаев приводят к летальному исходу. Разработка эффективных мер против ВПЧ оставалась насущной проблемой для большинства стран мира. Вакцинация, помогающая избежать появления рака шейки матки, проводится практически повсеместно.
Внимание! Церварикс – вакцина, содержащая неактивные белковые оболочки ВПЧ 16 и 18. Прививка провоцирует иммунный ответ, вследствие которого, организм человека вырабатывает антитела, уничтожающие вирусы.
Производитель вакцины Церварикс – британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн. Прививка имеет только один прямой аналог – вакцину Гардасил (Нидерланды).
Оба лекарства обладают ярко выраженным профилактическим эффектом против ВПЧ. Церварикс используется преимущественно для предупреждения гинекологических заболеваний у женщин, а Гардасил – у мужчин.
Мнение врачей о самых эффективных методах лечения бородавок и папиллом
Свое видение на данный счет описывает главный врач Московской городской больницы № 62. Анатолий Нахимович Махсон
Лечебная практика: более 40 лет.
«Занимаюсь лечением папиллом и бородавок у людей уже много лет. Говорю Вам как врач, папилломы вместе с ВПЧ и бородавки могут привести действительно к серьезным последствиям, если ими не заниматься.
Папилломавирус человека есть у каждого на чьём теле имеются папилломы, родинки, бородавки и прочие пигментные образования. По грубым оценкам, он есть у 80-85% населения планеты. Сами по себе они не опасны. Проблема состоит в том, что обычная папиллома может в любой момент стать меланомой.
Это неизлечимые злокачественные опухоли, которые убивают человека буквально за несколько месяцев и от которых нет спасения.
К сожалению, в России и странах СНГ аптечные корпорации продают дорогущие лекарства, которые лишь снимают симптомы, тем самым подсаживая людей на тот или иной препарат. Именно поэтому в этих странах такой высокий процент раковых заболеваний и так много людей мучаются «нерабочими» препаратами.
Единственный лекарственный препарат, который я хочу посоветовать, и он же официально рекомендуется ВОЗ для лечения папиллом и бородавок это — Папинол. Этот препарат — единственное средство, которое оказывает действие не только на внешние факторы (то есть убирает папилломы), а ещё и действует на сам вирус. На данный момент производителю удалось не только создать высокоэффективное средство, но и сделать его доступным каждому. К тому же в рамках федеральной программы каждый житель РФ и СНГ может получить его за 149 руб.»
Для того, чтобы узнать больше, прочитайте эту статью.
Церварикс: инструкция по применению вакцины
Вакцина представляет собой непрозрачную суспензию молочного цвета, расфасованную во флаконы или одноразовые шприцы. Препарат вводится внутримышечно в область дельтовидной мышцы.
2-хвалентная вакцина эффективна против ВПЧ 16 и 18, вызывающих онкологию.
Препарат показан к применению:
- Девочкам и женщинам от 10 до 25 лет с целью предупреждения развития онкологических заболеваний шейки матки и образования опухолей, вызываемых деятельностью ВПЧ;
- Для профилактики развития острых половых инфекций;
- Для предупреждения образования неоплазий.
Самым оптимальным периодом для введения вакцины считается время до начала половой жизни, так как вирус передается через сексуальный контакт.
Церварикс не применяется для профилактики ВПЧ у мужчин. С этой целью используется вакцина Гардасил.
Важно! Препарат не является лекарством от уже имеющихся в организме ВПЧ. Средство является эффективной мерой предупреждения развития папилломатоза!
К использованию вакцины имеется ряд противопоказаний:
- Аллергические реакции на действующие и вспомогательные вещества (дигидрофосфаты, адъюванты).
- Период вынашивания ребенка и лактации (вакцинация проводится после родов).
- Наличие острых вирусных инфекций.
- Повышение температуры тела
Рекомендуемая разовая доза Церварикса составляет 0,5 мл.Препарат вводится по следующей схеме:
- Первичная вакцинация;
- Через месяц;
- После 6 месяцев.
Проведения ревакцинации не требуется. Если в промежуток между прививками случается беременность, вакцинация проводится после родов и окончания грудного вскармливания. Исследования о последствиях прививок в данные периоды не проводились.
Возможные побочные эффекты встречаются довольно редко. В основном это:
- болевые ощущения в месте инъекции
- отек и гематома
- жжение и зуд
Важно! Вакцинация осуществляется после консультации с лечащим врачом. После ее проведения пациент находится под наблюдение специалиста в течение 30 минут.
Церварикс: отзывы
В основном можно встретить положительные отзывы врачей и пациентов на вакцину Церварикс. Отрицательные моменты сводятся к появлению болевых ощущений в районе укола, незначительному повышению температуры тела. Какие еще положительные и отрицательные моменты есть у вакцин от ВПЧ?
«Считаю, что главное преимущество Церварикса – высокий уровень защиты от ВПЧ. Вакцина имеет широкий спектр действия на разные вирусы. Я думаю, что делать прививки нужно обязательно. Польза очевидна! Тем более что многие вирусы вызывают рак шейки матки, и речь идет о жизни! Я сделала прививку. Никаких неприятных последствий не было. Хотя место укола немного побаливало первое время».
Наталья М., 20 лет, пациент.
«Как врач-гинеколог я часто сталкиваюсь с заболеваниями репродуктивной системы женщины. Последствия развития некоторых заболеваний, особенно появление рака матки, лучше предупредить, чем эффективно вылечить. Поэтому своим пациенткам я настоятельно рекомендую делать вакцину Церварикса, чтобы избежать возможных тяжелых последствий. Тем более, что эта прививка не вызывает серьезных осложнений».
Светлана К., 45 лет, врач.
«Мой врач посоветовал сделать прививку от вируса папилломы. Место укола сильно болело, кроме того у меня поднялась температура, заболела голова и живот. Состояние было ужасным! Два дня я мучилась от плохого самочувствия. Не знаю, стоило ли делать прививку!».
Оксана Г., 25 лет, пациент.
Остались вопросы или сомнения по вакцинации от ВПЧ Цервариксом? Известная педиатр Ковтун О.П. развеивает мифы, связанные с препаратом на видеолекции:
Источник
