9 валентная вакцина против впч
На днях были опубликованы окончательные результаты исследования III фазы V503-001 (aka NCT00543543), спонсированного компанией Merck и сравнившего две их вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ): Gardasil (4-валентный) и Gardasil 9 (9-валентный).
Первые результаты этого исследования легли в основу решения FDA 2014 года одобрить применение этой вакцины для иммунопрофилактики ВПЧ-ассоциированных онкологических заболеваний и предраковых состояний у здоровых американских девушек в возрасте от 9 до 26 лет.
4-валентная версия Гардасила, вышедшая на американский рынок в 2006 году, обеспечивает защиту от штаммов 16 и 18 ВПЧ, ответственных за 70% онкологических заболеваний рака шейки матки во всем мире, а также штаммов 6 и 11, вызывающих генитальные бородавки.
Гардасил 9 обеспечивает защиту от этих и еще пяти штаммов: 31, 33, 45, 52 и 58. Эти штаммы вызывают примерно 20% всех онкологических заболеваний шейки матки и наружных половых органов. Таким образом, девятивалентная вакцина должна защищать от 90% таких заболеваний.
Компания Merck, производитель обеих вакцин, привлекла к этому исследованию 105 медицинских центров, расположенных в 18 странах: США, Австрии, Бразилии, Канаде, Чили, Колумбии, Дании, Германии, Гонконге, Японии, Южной Корее, Мексике, Новой Зеландии, Норвегии, Перу, Швеции, Тайване и Тайланде.
Набор пациентов шел с 26 сентября 2007 года по 18 декабря 2009 года (27 месяцев набора). Всего было рандомизировано 14,215 участников. Задачей исследования было сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности старой и новой версии Гардасила.
В исследование включали девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет, отвечающих таким критериям:
- В хорошем здравии
- Без аномалии со стороны гистологии шейки матки
- Имевших за все время не более четырех половых партнеров
Тех, кто прошел скрининг, рандомизировали в две группы:
- Девятивалентный Гардасил (исследовательский код V503)
- «Старый» четырехвалентный Гардасил
Все участницы получили по три внутримышечные инъекции соответствующей их группе вакцины: в первый день, затем через два месяца, а затем на шестой месяц. Гинекологические образцы для лабораторного исследования врачи собирали на первый день, седьмой месяц, двенадцатый месяц, а затем раз в полгода до 54го месяца (4.5 года). Максимальный период наблюдения после первой дозы вакцины составил 6.0 лет (медианный – 4.5 года), а после третьей дозы – 5.6 лет (медианный – 3.5 лет).
Главным критерием эффективности было наличие или отсутствие таких ВПЧ-ассоциированных состояний:
- Интра-эпителиальная неоплазия шейки матки 2-3 степени
- Аденокарцинома шейки матки in-situ
- Инвазивная аденокарцинома шейки матки
- Интра-эпителиальная неоплазия вульвы 2-3 степени
- Рак вульвы
- Интра-эпителиальная неоплазия влагалища 2-3 степени
- Рак влагалища
Кроме этого, все гинекологические образцы проверяли на ДНК ВПЧ методом ПЦР. По наличию ДНК вируса исследователи делали вывод о текущей или персистирующей (если дольше 6 или 12 месяцев) инфекции.
Показатели до вакцинации (baseline)
Средний возраст участниц составил 21-22 года. Возраст первого полового контакта – 17 лет. Количество половых партнеров к началу исследования распределилось почти равномерно: один – 29-29%, два – 23-24%, три – 23%, четыре – 21%. Обратите внимание, из 14 тысяч девушек 21 года (в среднем) лишь у 2.6% не было опыта сексуальных отношений. Это к вопросу о родительских иллюзиях.
27% участниц до вакцинации уже были заражены ВПЧ (по данным ПЦР).
Подробнее здесь –
Эффективность вакцинации
Как и ожидалось, Gardasil 9 превзошел по 4-валентный Gardasil (преимущественно за счет защиты от дополнительных штаммов ВПЧ) по всем критериям эффективности:
— по частоте заболеваний шейки матки (любых) –
— по частоте неоплазии шейки матки высокой степени –
— по частоте персистирующей инфекции –
Как я понял из статьи, рост персистирующей ВПЧ-инфекции в исследовании «обеспечивался» теми девушками, которые уже были заражены ВПЧ до вакцинации.
Защита против «старых» штаммов (6, 11, 16 и 18) у вакцин одинаковая. Большинство участниц, получивших Gardasil 9, сохраняли эффективные титры антител на момент последнего анализа в исследовании – 60го месяца (т.е. в течение как минимум пяти лет).
Безопасность
В исследовании на 14,149 получивших хоть одну дозу вакцины пришлось 417 серьезных побочных эффектов (SAE). Это значит 3%. Семь из 417 (1.7% от всех SAE или 0.05% от общего числа вакцинированных) были связаны с самой вакциной:
- Пирексия
- Аллергическая реация на вакцину
- Приступ астмы
- Головная боль
Остальные три я не нашел. Про преждевременную недостаточность яичников и другие факторы риска бесплодия в статье ничего нет, но на эту тему я уже высказывался в статье Вакцины против ВПЧ.
Что в итоге?
На сегодняшний день – это самое большое и длительное исследование, сравнившее четырех- и девятивалентную версию вакцины Гардасил. Новая вакцина доступна в США с 2014 года, но у нас она, насколько я знаю, пока не зарегистрирована, и перспектив я не знаю.
Однако, когда/если Гардасил 9 зарегистрируют в России – мы вернемся к этой теме. А пока у меня два вопроса к тем читателям, у кого есть дети подходящего для вакцинации возраста:
- вы планируете их вацинировать против ВПЧ?
- если да, то собираетесь ли вы закончить курс до предположительного времени первого полового контакта?
Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.
Источник
Имена марок: Gardasil 9
Общее название: вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), 9-валентная
- Что такое 9-валентная вакцина от вируса папилломы человека (HPV) (Gardasil 9)?
- Каковы возможные побочные эффекты вакцины HPV 9-valent (Gardasil 9)?
- Какова самая важная информация, которую я должен знать о 9-валентной вакцине человека (Gardasil 9)?
- Что я должен обсудить с поставщиком медицинских услуг, прежде чем принимать вакцину против ВПЧ 9-валентную (Gardasil 9)?
- Как назначается вакцина HPV 9-valent (Gardasil 9)?
- Что произойдет, если я пропущу дозу (Gardasil 9)?
- Что произойдет, если я передозирую (Gardasil 9)?
- Чего следует избегать до или после получения 9-валентной вакцины HPV (Gardasil 9)?
- Какие другие препараты повлияют на вакцинацию против ВПЧ 9-валентной вакцины (Gardasil 9)?
- Где я могу получить дополнительную информацию (Gardasil 9)?
Что такое 9-валентная вакцина от вируса папилломы человека (HPV) (Gardasil 9)?
Папилломавирус человека (ВПЧ) может вызывать генитальные бородавки, рак шейки матки, анальный рак и различные виды рака вульвы или влагалища.
Gardasil 9 (HPV 9-валентная вакцина) используется как у женщин, так и у мужчин. Другая форма вакцины против ВПЧ (Cervarix) используется только у женщин. Это руководство по лекарствам предоставляет информацию только для Gardasil 9.
Вакцина HPV 9-valent используется для девочек и молодых женщин в возрасте от 9 до 26 лет, чтобы предотвратить рак шейки матки / вагинальный / анальный или генитальные бородавки, вызванные определенными типами ВПЧ.
Вакцина HPV 9-valent также используется в мальчиках и юношах от 9 до 26 лет, чтобы предотвратить анальный рак или генитальные бородавки, вызванные некоторыми типами ВПЧ.
Вы можете получить эту вакцину, даже если у вас уже есть генитальные бородавки, или у вас был положительный тест на ВПЧ или аномальный мазок в прошлом. Однако эта вакцина не будет лечить активные генитальные бородавки или связанные с ВПЧ раковые заболевания, и она не вылечит инфекцию HPV.
9-валентная вакцина против ВПЧ предотвращает заболевания, вызванные ВПЧ типами 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. Это не предотвратит болезни, вызванные другими типами ВПЧ.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют вакцину против ВПЧ для всех мальчиков и девочек в возрасте 11 или 12 лет. Вакцина также рекомендуется у девочек и девочек-подростков, которые еще не получили вакцину или не выполнили все бустерные выстрелы.
Как и любая вакцина, вакцина против HPV 9-valent может не обеспечивать защиту от болезней у каждого человека.
Вакцина HPV 9-valent может также использоваться для других целей, не указанных в данном руководстве.
Каковы возможные побочные эффекты вакцины HPV 9-valent (Gardasil 9)?
Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции: ульи; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.
Следите за всеми побочными эффектами, которые у вас есть после получения этой вакцины. Когда вы получаете бустерную дозу, вам нужно сообщить врачу, если предыдущий выстрел вызвал какие-либо побочные эффекты.
Вы можете почувствовать слабость после получения этой вакцины. У некоторых людей были приступы, подобные реакциям после получения этой вакцины. Ваш врач может захотеть, чтобы вы оставались под наблюдением в течение первых 15 минут после инъекции.
Развитие рака от ВПЧ гораздо более опасно для вашего здоровья, чем получение вакцины для защиты от нее. Однако, как и любое лекарство, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, но риск серьезных побочных эффектов крайне низок.
Общие побочные эффекты могут включать:
- боль, отек или покраснение, когда был дан выстрел;
- Головная боль;
- боли в мышцах или суставах;
- лихорадка; или
- чувство усталости.
Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах вакцины в Департамент здравоохранения и социальных служб США по телефону 1-800-822-7967.
Какова самая важная информация, которую я должен знать о 9-валентной вакцине человека (Gardasil 9)?
Вы не должны получать бустерную вакцину, если после первого выстрела у вас возникла угрожающая жизни аллергическая реакция.
Вы можете почувствовать слабость в течение первых 15 минут после получения этой вакцины. После приема этой вакцины у некоторых людей были подобные приступы.
Что я должен обсудить с поставщиком медицинских услуг, прежде чем принимать вакцину против ВПЧ 9-валентную (Gardasil 9)?
Вы не должны получать бустерную вакцину, если после первого выстрела у вас возникла угрожающая жизни аллергическая реакция.
Расскажите своему врачу, если вы когда-либо имели:
- слабая иммунная система;
- аллергия на дрожжи; или
- лечение раковой медициной, стероидами или другими препаратами, которые могут ослабить вашу иммунную систему.
Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы забеременеть, прежде чем получать все необходимые дозы этой вакцины, вам может потребоваться дождаться, пока ваш ребенок не родится, чтобы закончить серию снимков.
Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности, чтобы отслеживать влияние вакцины против HPV 9-valent на ребенка.
При использовании этого лекарства небезопасно кормить грудью. Спросите своего врача о каком-либо риске.
9-валентная вакцина против ВПЧ не защитит от венерических заболеваний, таких как хламидиоз, гонорея, герпес, ВИЧ, сифилис и трихомониаз.
Как назначается вакцина HPV 9-valent (Gardasil 9)?
Вакцина HPV 9-valent дается как инъекция (выстрел) в мышцу в верхней части плеча или бедра. Поставщик медицинских услуг даст вам эту инъекцию.
9-валентная вакцина HPV предоставляется в серии из 3 выстрелов. У вас может быть первый выстрел в любое время, пока вы находитесь в возрасте от 9 до 26 лет. Вторая доза назначается через 2-6 месяцев после первого выстрела, а третья доза – через 6-12 месяцев после первого выстрела.
Обязательно принимайте все рекомендованные дозы этой вакцины, или вы не можете быть полностью защищены от болезней.
9-валентную вакцину против ВПЧ не следует использовать вместо обычного обследования таза, мазка Папаниколау или анального обследования для скрининга на рак шейки матки или анала.
Что произойдет, если я пропущу дозу (Gardasil 9)?
Если вы пропустите бустерную дозу или если вы отстаете от графика, обратитесь к врачу. Следующая доза должна быть предоставлена как можно скорее. Нет необходимости начинать заново.
Что произойдет, если я передозирую (Gardasil 9)?
Передозировка этой вакцины вряд ли произойдет.
Чего следует избегать до или после получения 9-валентной вакцины HPV (Gardasil 9)?
Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.
Какие другие препараты повлияют на вакцинацию против ВПЧ 9-валентной вакцины (Gardasil 9)?
Другие препараты могут влиять на вакцинацию против ВПЧ 9-валентной вакцины, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.
Где я могу получить дополнительную информацию (Gardasil 9)?
Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию об этой вакцине. Дополнительную информацию можно получить в местном отделении здравоохранения или в Центрах по контролю и профилактике заболеваний.
Помните, держите это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не делитесь своими лекарствами с другими и не используйте этот препарат только для указания.
Все усилия были направлены на то, чтобы информация, предоставленная Cerner Multum, Inc. («Multum»), была точной, актуальной и полной, но никаких гарантий в этом нет. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Multum была собрана для использования врачами-практиками здравоохранения и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Multum не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является подходящим, если специально не указано иное. Информация о препарате Мултума не поддерживает лекарства, диагностирует пациентов или рекомендует терапию. Информация о препарате Multum – это информационный ресурс, предназначенный для оказания помощи лицензированным врачам в уходе за пациентами и / или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу, в качестве дополнения к знаниям, навыкам, знаниям и суждениям практиков здравоохранения, а не их замену. Отсутствие предупреждения для данной комбинации лекарств или наркотиков никоим образом не должно толковаться как указание на то, что комбинация наркотиков или наркотиков является безопасной, эффективной или подходящей для любого данного пациента. Multum не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Multum. Информация, содержащаяся здесь, не предназначена для охвата всех возможных применений, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействий с лекарственными средствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о препаратах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Источник
Фирменные наименования: Гардасил 9
Общее название: вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), 9-валентная
Что такое 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) (Гардасил 9)?
Вирус папилломы человека (ВПЧ) может вызвать генитальные бородавки, рак шейки матки, рак анального канала и различные виды рака вульвы или влагалища.
9-валентная вакцина против ВПЧ используется у девочек и молодых женщин в возрасте от 9 до 45 лет для предотвращения рака шейки матки / влагалища / анального канала или генитальных бородавок, вызванных некоторыми типами ВПЧ.
9-валентная вакцина против ВПЧ также используется у мальчиков и молодых людей в возрасте от 9 до 45 лет для предотвращения анального рака или генитальных бородавок, вызванных некоторыми типами ВПЧ.
Вы можете получить эту вакцину, даже если у вас уже были генитальные бородавки, или у вас был положительный тест на ВПЧ или ненормальный мазок Папаниколау в прошлом. Однако эта вакцина не будет лечить активные генитальные бородавки или рак, вызванный ВПЧ, и не излечит инфекцию ВПЧ.
9-валентная вакцина против ВПЧ предотвращает заболевания, вызываемые только ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. Она не предотвращает заболевания, вызванные другими типами ВПЧ.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют вакцину против ВПЧ всем мальчикам и девочкам в возрасте 11 или 12 лет. Вакцина также рекомендуется для мальчиков и девочек-подростков, которые еще не получили вакцину или не прошли все повторные прививки.
Как и любая вакцина, 9-валентная вакцина против ВПЧ может не обеспечивать защиту от болезней у каждого человека.
9-валентная вакцина против ВПЧ может также использоваться для других целей, не указанных в данном руководстве.
Каковы возможные побочные эффекты 9-валентной вакцины против ВПЧ (Гардасил 9)?
Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас есть признаки аллергической реакции: крапивница; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.
Следите за любыми побочными эффектами после получения этой вакцины. Когда вы получите бустерную дозу, вам нужно будет сообщить врачу, вызвал ли предыдущий укол какие-либо побочные эффекты.
Вы можете чувствовать слабость после получения этой вакцины. У некоторых людей после этой вакцины случались судорогоподобные реакции. Ваш доктор может потребовать, чтобы вы оставались под наблюдением в течение первых 15 минут после инъекции.
Развитие рака от ВПЧ гораздо опаснее для вашего здоровья, чем получение вакцины для защиты от него. Однако, как и любое лекарство, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, но риск серьезных побочных эффектов крайне низок.
Общие побочные эффекты могут включать в себя:
- боль, отек, зуд, кровоподтеки, кровотечение, покраснение или твердый комок в месте укола;
- Головная боль;
- тошнота;
- лихорадка; или же
- головокружение.
Это не полный список побочных эффектов, и могут возникнуть другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах вакцины в Министерство здравоохранения и социальных служб США по телефону 1-800-822-7967.
Какова наиболее важная информация, которую я должен знать о 9-валентной вакцине против вируса папилломы человека (Gardasil 9)?
Вы не должны получать бустерную вакцину, если у вас была опасная для жизни аллергическая реакция после первого укола.
Вы можете чувствовать слабость в течение первых 15 минут после получения этой вакцины. У некоторых людей после этой вакцины возникали судорогоподобные реакции.
Что мне следует обсудить с моим врачом перед получением 9-валентной вакцины против ВПЧ (Гардасил 9)?
Вы не должны получать бустерную вакцину, если у вас была опасная для жизни аллергическая реакция после первого укола. Возможно, вы не сможете получить эту вакцину, если у вас высокая температура.
9-валентная вакцина против ВПЧ не защищает от венерических заболеваний, таких как хламидиоз, гонорея, герпес, ВИЧ, сифилис и трихомониаз.
Расскажите своему врачу, если вы когда-либо имели:
- аллергия на дрожжи, полисорбат 80 или другие вакцины;
- слабая иммунная система (вызванная такими состояниями, как ВИЧ или рак); или же
- лечение с помощью лекарств от рака, стероидов или других лекарств, которые могут ослабить вашу иммунную систему.
Расскажите своему врачу, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны, ваше имя может быть внесено в реестр беременности, чтобы отследить влияние 9-валентной вакцины против ВПЧ на ребенка.
Как вводится 9-валентная вакцина против ВПЧ (Гардасил 9)?
9-валентная вакцина против ВПЧ вводится в виде инъекции (укола) в мышцу предплечья или бедра. Медицинский работник даст вам эту инъекцию.
9-валентная вакцина против ВПЧ вводится серией из 2 или 3 прививок. Вы можете сделать первый снимок в любое время, если вам от 9 до 45 лет. Вторая доза предоставляется через 2-6 месяцев после первого укола. Третья доза может быть дана через 6-12 месяцев после первого укола.
Обязательно получите все рекомендуемые дозы этой вакцины, иначе вы не будете полностью защищены от болезней.
9-валентная вакцина против ВПЧ не должна использоваться вместо планового обследования таза, мазка Папаниколау или анального обследования для выявления рака шейки матки или анального рака.
Что произойдет, если я пропущу дозу (Гардасил 9)?
Обратитесь к врачу, если вы пропустите прием бустерной дозы или у вас не будет графика. Следующая доза должна быть дана как можно скорее. Нет необходимости начинать все сначала.
Что произойдет, если я передозирую (Гардасил 9)?
Передозировка этой вакцины маловероятна.
Чего следует избегать до или после получения 9-валентной вакцины против ВПЧ (Гардасил 9)?
Следуйте инструкциям вашего врача о любых ограничениях на еду, напитки или деятельность.
Какие другие препараты будут влиять на 9-валентную вакцину против ВПЧ (Гардасил 9)?
Другие лекарства могут влиять на 9-валентную вакцину против ВПЧ, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и любых лекарствах, которые вы начинаете или прекращаете использовать.
Ваш врач или фармацевт может предоставить больше информации об этой вакцине. Дополнительную информацию можно получить в местном отделе здравоохранения или в центрах по контролю и профилактике заболеваний.
Источник
